Sorafenib Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Sorafenib tosilate

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L01EX02

INN (International namn):

sorafenib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Terapeutiska indikationer:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2022-11-09

Bipacksedel

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sorafenib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sorafenib Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sorafenib Accord
3.
Hvordan du bruker Sorafenib Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sorafenib Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SORAFENIB ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sorafenib Accord brukes til å behandle leverkreft
_(hepatocellulært karsinom)_
.
Sorafenib Accord brukes også til å behandle fremskreden nyrekreft (
_avansert nyrecellekarsinom_
) der
standardbehandling ikke har klart å stoppe sykdommen eller vurderes
som uegnet.
Sorafenib Accord er en såkalt
_multikinasehemmer_
. Den virker ved å senke veksthastigheten til
kreftceller og ved å kutte av blodtilførselen som gjør at
kreftcellene kan vokse.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SORAFENIB ACCORD
BRUK IKKE SORAFENIB ACCORD
-
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor sorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Sorafenib Accord.
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV SORAFENIB ACCORD
-
DERSOM DU HAR HUDPROBLEMER.
Sorafenib Accord
kan forårsake hudutslett og hudreaksjoner,
spesielt på hender og føtter. Dette kan vanligvis behandles av legen
din. Hv

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sorafenib Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Røde, runde, bikonvekse, skråkantede, 12,0 mm i diameter,
filmdrasjerte tabletter, merket med «H1»
på den ene siden og blank på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hepatocellulært karsinom
Sorafenib Accord er indisert til behandling av pasienter med
hepatocellulært karsinom (se pkt. 5.1).
Nyrecellekarsinom
Sorafenib Accord er indisert til behandling av pasienter med avansert
nyrecellekarsinom der tidligere
behandling med interferon alfa eller interleukin-2 har sviktet eller
der slik behandling er uegnet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Sorafenib Accord skal overvåkes av en lege med
erfaring i bruk av kreftbehandling.
Dosering
Anbefalt Sorafenib Accord-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2
tabletter på 200 mg) to ganger
daglig (tilsvarende en døgndose på 800 mg).
Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller
til uakseptable bivirkninger
opptrer.
Dosejustering
Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig seponering
eller dosereduksjon av
sorafenib-behandlingen.
Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært
karsinom (HCC) og avansert
nyrecellekarsinom (RCC), skal Sorafenib Accord-dosen reduseres til 2
tabletter på 200 mg sorafenib
én gang daglig (se pkt. 4.4).
Hvis graden av ikke-hematologiske bivirkninger avtar, kan Sorafenib
Accord-dosen økes.
3
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Sorafenib Accord hos barn og ungdom i alderen <
18 år har ennå ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
_Eldre_
Ingen dosejustering hos eldre er nødvendig (pasienter eldre enn 65
år).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat
ell