Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Sorafenib tosilate
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX02
sorafenib
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
autorisert
2022-11-09
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sorafenib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sorafenib Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sorafenib Accord 3. Hvordan du bruker Sorafenib Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sorafenib Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SORAFENIB ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Sorafenib Accord brukes til å behandle leverkreft _(hepatocellulært karsinom)_ . Sorafenib Accord brukes også til å behandle fremskreden nyrekreft ( _avansert nyrecellekarsinom_ ) der standardbehandling ikke har klart å stoppe sykdommen eller vurderes som uegnet. Sorafenib Accord er en såkalt _multikinasehemmer_ . Den virker ved å senke veksthastigheten til kreftceller og ved å kutte av blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SORAFENIB ACCORD BRUK IKKE SORAFENIB ACCORD - DERSOM DU ER ALLERGISK overfor sorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Sorafenib Accord. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV SORAFENIB ACCORD - DERSOM DU HAR HUDPROBLEMER. Sorafenib Accord kan forårsake hudutslett og hudreaksjoner, spesielt på hender og føtter. Dette kan vanligvis behandles av legen din. Hv Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sorafenib Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Røde, runde, bikonvekse, skråkantede, 12,0 mm i diameter, filmdrasjerte tabletter, merket med «H1» på den ene siden og blank på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hepatocellulært karsinom Sorafenib Accord er indisert til behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom (se pkt. 5.1). Nyrecellekarsinom Sorafenib Accord er indisert til behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom der tidligere behandling med interferon alfa eller interleukin-2 har sviktet eller der slik behandling er uegnet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Sorafenib Accord skal overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling. Dosering Anbefalt Sorafenib Accord-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2 tabletter på 200 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 800 mg). Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller til uakseptable bivirkninger opptrer. Dosejustering Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig seponering eller dosereduksjon av sorafenib-behandlingen. Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) og avansert nyrecellekarsinom (RCC), skal Sorafenib Accord-dosen reduseres til 2 tabletter på 200 mg sorafenib én gang daglig (se pkt. 4.4). Hvis graden av ikke-hematologiske bivirkninger avtar, kan Sorafenib Accord-dosen økes. 3 _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Sorafenib Accord hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _Eldre_ Ingen dosejustering hos eldre er nødvendig (pasienter eldre enn 65 år). _Nedsatt nyrefunksjon_ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat ell Les hele dokumentet