Solupam 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Diazepamum

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QN05BA01

INN (International namn):

Diazepamum

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapeutisk grupp:

kot; pies

Produktsammanfattning:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991431471; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991521158; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991521165; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991521172

Bemyndigande status:

Bezterminowe

Bipacksedel

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
SOLUPAM 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Solupam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów.
Diazepam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Diazepam
5,0 mg
SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E):
Alkohol benzylowy (E1519)
15,7 mg
Żółto-zielony, klarowny roztwór do wstrzykiwań o odczynie pH
6,2-7,2
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do krótkotrwałego leczenia zaburzeń drgawkowych i skurczów
mięśni szkieletowych pochodzenia
ośrodkowego i obwodowego.
W ramach protokołu jako element premedykacji lub sedacji.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Szybkie podanie dożylne może powodować niedociśnienie, zaburzenia
pracy serca i zakrzepowe
zapalenie żył.
W rzadkich przypadkach, głównie u psów małych ras, można
zaobserwować reakcje paradoksalne
(takie jak pobudzenie, pozbawienie zahamowań, agresję).
3
W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie diazepamu u kotów może
powodować ostrą martwicę
wątroby i niewydolność wątroby.
Inne zgłaszane działania to zwiększenie apetytu (głównie u
kotów), ataksja, dezorientacja, zmiany
aktywności psychicznej i zachowania.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się
zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane),
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt),
- niezbyt często (więcej

Produktens egenskaper

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Solupam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Diazepam
5,0 mg
SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E):
Alkohol benzylowy (E1519)
15,7 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Żółto-zielony, klarowny roztwór do wstrzykiwań o odczynie pH
6,2-7,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do krótkotrwałego leczenia zaburzeń drgawkowych i skurczów
mięśni szkieletowych pochodzenia
ośrodkowego i obwodowego.
W ramach protokołu jako element premedykacji lub sedacji.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Diazepam w monoterapii jest mniej skuteczny jako lek uspokajający,
gdy jest stosowany
u zwierząt, które już są w stanie pobudzenia.
Diazepam może powodować sedację i dezorientację, i należy
zachować ostrożność w przypadku
stosowania go u pracujących zwierząt, takich jak psy wojskowe,
policyjne lub służbowe.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt należy stosować ostrożnie u zwierząt z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek oraz
u zwierząt osłabionych, odwodnionych, z niedokrwistością, otyłych
lub geriatrycznych.
Produkt należy stosować ostrożnie u zwierząt we wstrząsie, w
śpiączce lub z istotną depresją
oddechową.
Produkt należy stosować ostrożnie u zwierząt z jaskrą.
Nie zaleca się stosowania diazepamu w celu opanowania zaburzeń
drgawkowych u kotów
w przypadku przewlekłego zatrucia pestycydami (