País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Diazepamum
Dechra Regulatory B.V.
QN05BA01
Diazepamum
5 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
kot; pies
Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991431471; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991521158; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991521165; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991521172
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA SOLUPAM 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Solupam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów. Diazepam 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Diazepam 5,0 mg SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E): Alkohol benzylowy (E1519) 15,7 mg Żółto-zielony, klarowny roztwór do wstrzykiwań o odczynie pH 6,2-7,2 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do krótkotrwałego leczenia zaburzeń drgawkowych i skurczów mięśni szkieletowych pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. W ramach protokołu jako element premedykacji lub sedacji. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku ciężkiej choroby wątroby. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Szybkie podanie dożylne może powodować niedociśnienie, zaburzenia pracy serca i zakrzepowe zapalenie żył. W rzadkich przypadkach, głównie u psów małych ras, można zaobserwować reakcje paradoksalne (takie jak pobudzenie, pozbawienie zahamowań, agresję). 3 W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie diazepamu u kotów może powodować ostrą martwicę wątroby i niewydolność wątroby. Inne zgłaszane działania to zwiększenie apetytu (głównie u kotów), ataksja, dezorientacja, zmiany aktywności psychicznej i zachowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane), - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt), - niezbyt często (więcej Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Solupam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Diazepam 5,0 mg SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E): Alkohol benzylowy (E1519) 15,7 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Żółto-zielony, klarowny roztwór do wstrzykiwań o odczynie pH 6,2-7,2. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do krótkotrwałego leczenia zaburzeń drgawkowych i skurczów mięśni szkieletowych pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. W ramach protokołu jako element premedykacji lub sedacji. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku ciężkiej choroby wątroby. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Diazepam w monoterapii jest mniej skuteczny jako lek uspokajający, gdy jest stosowany u zwierząt, które już są w stanie pobudzenia. Diazepam może powodować sedację i dezorientację, i należy zachować ostrożność w przypadku stosowania go u pracujących zwierząt, takich jak psy wojskowe, policyjne lub służbowe. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt należy stosować ostrożnie u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u zwierząt osłabionych, odwodnionych, z niedokrwistością, otyłych lub geriatrycznych. Produkt należy stosować ostrożnie u zwierząt we wstrząsie, w śpiączce lub z istotną depresją oddechową. Produkt należy stosować ostrożnie u zwierząt z jaskrą. Nie zaleca się stosowania diazepamu w celu opanowania zaburzeń drgawkowych u kotów w przypadku przewlekłego zatrucia pestycydami ( Leer el documento completo