Land: Belgien
Språk: tyska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumiodid (I-131)
Curium Belgium
V10XA01
Sodium Iodide (I-131)
37-7400 MBq
Hartkapsel
Natriumiodid (I-131)
zum Einnehmen
Sodium Iodide (131I)
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Kommerzialisiert
Caps T ZMA 18jan201826nov2021 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mallinckrodt Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium, 37–7400 MBq, Hartkapsel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Hartkapsel enthält 37-7400 MBq Natriumiodid (I-131) zum Zeitpunkt der Kalibrierung. 1 Hartkapsel enthält I-131 als Natriumiodid: 37–7400 MBq zum Kalibrierungszeitpunkt. Jod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 in einem Kernreaktor hergestellt.oder durch Neutronenbeschuss von stabilem Tellur in einem Kernreaktor produziert. Die physikalische Halbwertszeit von Jod-131 beträgt 8,02 Tage. Es zerfällt unter Emission von Gamma-Sstrahlung der Energien von 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,3 2 %) und 284 keV (6,0 1 %) sowie und Beta-sStrahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält 63,5 mg Natrium und 23 mg Sucrose. Sucrose: 23 mg Natrium: 63,5 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Transparente Hartgelatinekapsel, die ein weißes bis leicht bräunliches Pulver enthält. harte Gelatinekapsel gefüllt mit einem weißen bis hellbraunen Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Radioiodtherapie der Schilddrüse ist bei Erwachsenen und Kindern indiziert: Eine Schilddrüsentherapie mit radioaktivem Jod ist indiziert bei: - bei Hyperthyreose: Behandlung von Morbus der Basedow-Krankheit, toxischem multinoduläremr Struma Kropf oder autonomen AdenomenKnoten. - zur Behandlung eines papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinoms und dereneinschließlich Metastasen. DIE THERAPIE MIT NATRIUMIODID ( I-131 ) WIRD häufig mit chirurgischen Maßnahmen und einer thyreostatischen Behandlung kombiniert. oft mit einem chirurgischen Eingriff und einer medikamentösen Behandlung, mit der die Funktion der Schilddrüse verringert wird, kombiniert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel darf nur von Läs hela dokumentet
Caps T ZMA 18jan201826nov2021 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium, 37–7400 MBq, Hartkapsel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Hartkapsel enthält 37-7400 MBq Natriumiodid (I-131) zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Jod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 in einem Kernreaktor hergestellt. Die physikalische Halbwertszeit von Jod-131 beträgt 8,02 Tage. Es zerfällt unter Emission von Gammastrahlung der Energien 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) und 284 keV (6,1 %) und Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält 63,5 mg Natrium und 23 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Transparente Hartgelatinekapsel, die ein weißes bis leicht bräunliches Pulver enthält. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Radioiodtherapie der Schilddrüse ist bei Erwachsenen und Kindern indiziert: bei Hyperthyreose: Behandlung von Morbus Basedow, toxischem multinodulärer Struma oder autonomen Knoten. zur Behandlung eines papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinoms und deren Metastasen. Die Therapie mit Natriumiodid (I-131) wird häufig mit chirurgischen Maßnahmen und einer thyreostatischen Behandlung kombiniert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel darf nur von dazu berechtigtem medizinischem Fachpersonal in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6). Dosierung Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der klinischen Beurteilung. Der therapeutische Effekt wird erst nach mehreren Wochen erreicht. Die Aktivität der Kapsel ist vor der Anwendung zu bestimmen. _Erwachsene_ _Therapie einer Hyperthyreose_ Verläuft eine medizinische Behandlung ohne Erfolg oder kann sie nicht weiter fortgesetzt werden, kann zur Behandlung der Hyperthyreose radioaktives Iodid angewendet wer Läs hela dokumentet