Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium 37-7400 MBq Hartkapsel

Страна: Белгия

Език: немски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Natriumiodid (I-131)

Предлага се от:

Curium Belgium

АТС код:

V10XA01

INN (Международно Name):

Sodium Iodide (I-131)

дозиране:

37-7400 MBq

Лекарствена форма:

Hartkapsel

Композиция:

Natriumiodid (I-131)

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Терапевтична област:

Sodium Iodide (131I)

Каталог на резюме:

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Статус Оторизация:

Kommerzialisiert

Листовка

Caps T ZMA 18jan201826nov2021
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mallinckrodt Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium, 37–7400 MBq,
Hartkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 37-7400 MBq Natriumiodid (I-131) zum
Zeitpunkt der Kalibrierung.
1 Hartkapsel enthält I-131 als Natriumiodid: 37–7400 MBq zum
Kalibrierungszeitpunkt.
Jod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 in einem Kernreaktor
hergestellt.oder durch
Neutronenbeschuss von stabilem Tellur in einem Kernreaktor produziert.
Die physikalische Halbwertszeit
von Jod-131 beträgt 8,02 Tage. Es zerfällt unter Emission von
Gamma-Sstrahlung der Energien von
365 keV (81,7 %), 637 keV (7,3 2 %) und 284 keV (6,0 1 %) sowie und
Beta-sStrahlung mit einer
maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Hartkapsel enthält 63,5 mg Natrium und 23 mg Sucrose. Sucrose:
23 mg
Natrium: 63,5 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel. Transparente Hartgelatinekapsel, die ein weißes bis
leicht bräunliches Pulver enthält.
harte Gelatinekapsel gefüllt mit einem weißen bis hellbraunen
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Radioiodtherapie der Schilddrüse ist bei Erwachsenen und Kindern
indiziert:

Eine Schilddrüsentherapie mit radioaktivem Jod ist indiziert bei:

- bei Hyperthyreose: Behandlung von Morbus der Basedow-Krankheit,
toxischem multinoduläremr
Struma Kropf oder autonomen AdenomenKnoten.

- zur Behandlung eines papillären und follikulären
Schilddrüsenkarzinoms und dereneinschließlich
Metastasen.
DIE THERAPIE MIT NATRIUMIODID
(
I-131
)
WIRD
häufig mit chirurgischen Maßnahmen und einer
thyreostatischen Behandlung kombiniert.
oft mit einem chirurgischen Eingriff und einer medikamentösen
Behandlung, mit der die Funktion der
Schilddrüse verringert wird, kombiniert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf nur von

Данни за продукта

Caps T ZMA 18jan201826nov2021
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium, 37–7400 MBq, Hartkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 37-7400 MBq Natriumiodid (I-131) zum
Zeitpunkt der Kalibrierung.
Jod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 in einem Kernreaktor
hergestellt. Die physikalische
Halbwertszeit von Jod-131 beträgt 8,02 Tage. Es zerfällt unter
Emission von Gammastrahlung der
Energien 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) und 284 keV (6,1 %) und
Betastrahlung mit einer
maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Hartkapsel enthält 63,5 mg Natrium und 23 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel. Transparente Hartgelatinekapsel, die ein weißes bis
leicht bräunliches Pulver enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Radioiodtherapie der Schilddrüse ist bei Erwachsenen und Kindern
indiziert:

bei Hyperthyreose: Behandlung von Morbus Basedow, toxischem
multinodulärer Struma oder
autonomen Knoten.

zur Behandlung eines papillären und follikulären
Schilddrüsenkarzinoms und deren Metastasen.
Die Therapie mit Natriumiodid (I-131) wird häufig mit chirurgischen
Maßnahmen und einer
thyreostatischen Behandlung kombiniert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf nur von dazu berechtigtem medizinischem
Fachpersonal in speziell dafür
bestimmten klinischen Bereichen angewendet werden (siehe Abschnitt
6.6).
Dosierung
Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der klinischen
Beurteilung. Der therapeutische Effekt wird
erst nach mehreren Wochen erreicht. Die Aktivität der Kapsel ist vor
der Anwendung zu bestimmen.
_Erwachsene_
_Therapie einer Hyperthyreose_
Verläuft eine medizinische Behandlung ohne Erfolg oder kann sie nicht
weiter fortgesetzt werden, kann zur
Behandlung der Hyperthyreose radioaktives Iodid angewendet wer