Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Бупренорфина hidroklorid
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Poremećaji povezani s opioidom
Sixmo što je prikazano za hormonske terapije kod opioidnih ovisnosti u klinički stabilnih odraslih pacijenata, kojima je potrebno ne više od 8 mg/dan sublingvalno бупренорфина, u okviru medicinske, socijalne i psihološke pomoći.
Revision: 4
odobren
2019-06-19
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SIXMO 74,2 MG IMPLANTAT buprenorfin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sixmo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sixmo 3. Kako primjenjivati Sixmo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sixmo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SIXMO I ZA ŠTO SE KORISTI Sixmo sadrži djelatnu tvar buprenorfin, što je vrsta opioidnog lijeka. Primjenuje se za liječenje ovisnosti o opioidima u odraslih koji također dobivaju medicinsku, socijalnu i psihološku potporu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SIXMO NEMOJTE PRIMJENJIVATI SIXMO: • ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako imate teške probleme s disanjem • ako imate jako smanjenu funkciju jetre • ako imate akutni alkoholizam ili alkoholni delirij uzrokovan ustezanjem od alkohola • ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opojnim drogama • ako ste skloni prekomjernom stvaranju tkiva tijekom cijeljenja rana. Bolesnici koje se ne može pregledati magnetskom rezonancijom (MR) ne smiju primiti Sixmo. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primite Sixmo ako imate: • astmu ili druge probleme s disanjem • blage ili umjerene probleme s jetrom • smanjenu bubrežnu Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Implantat Bijeli / gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sixmo je indiciran kao nadomjesna terapija u liječenju ovisnosti o opioidima u klinički stabilnih odraslih bolesnika kojima, u sklopu medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja, nije potrebno više od 8 mg na dan sublingvalno primjenjenog buprenorfina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima. Ugradnju i uklanjanje implantata mora provesti liječnik kvalificiran za izvođenje malog kirurškog zahvata te je educiran za izvođenje postupka ugradnje i uklanjanja. Tijekom liječenja implantatima moraju se provoditi odgovarajuće mjere opreza, kao što su kontrolni pregledi bolesnika prema njihovim potrebama i kliničkoj procjeni liječnika koji provodi liječenje. Bolesnici prethodno liječeni sublingvalnim buprenorfinom ili sublingvalnim buprenorfinom u kombinaciji s naloksonom moraju biti na stabilnoj dozi između 2 mg i 8 mg na dan tijekom najmanje 30 dana i, prema procjeni nadležnog liječnika, klinički stabilni. Kad se određuje klinička stabilnost i prikladnost za liječenje implantatom Sixmo, potrebno je razmotriti sljedeće čimbenike: • razdoblje bez zlouporabe opioida • stabilnost životnog okruženja • sudjelovanje u strukturiranoj aktivnosti/posao • dosljedno sudjelovanje u preporučenoj bihevioralnoj terapiji / grupi za samopomoć Läs hela dokumentet