Sixmo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Бупренорфина hidroklorid

Fáanlegur frá:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC númer:

N07BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

buprenorphine

Meðferðarhópur:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Lækningarsvæði:

Poremećaji povezani s opioidom

Ábendingar:

Sixmo što je prikazano za hormonske terapije kod opioidnih ovisnosti u klinički stabilnih odraslih pacijenata, kojima je potrebno ne više od 8 mg/dan sublingvalno бупренорфина, u okviru medicinske, socijalne i psihološke pomoći.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2019-06-19

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SIXMO 74,2 MG IMPLANTAT
buprenorfin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sixmo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sixmo
3.
Kako primjenjivati Sixmo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sixmo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIXMO I ZA ŠTO SE KORISTI
Sixmo sadrži djelatnu tvar buprenorfin, što je vrsta opioidnog
lijeka. Primjenuje se za liječenje
ovisnosti o opioidima u odraslih koji također dobivaju medicinsku,
socijalnu i psihološku potporu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SIXMO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SIXMO:
•
ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
•
ako imate teške probleme s disanjem
•
ako imate jako smanjenu funkciju jetre
•
ako imate akutni alkoholizam ili alkoholni delirij uzrokovan
ustezanjem od alkohola
•
ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu
ili opojnim drogama
•
ako ste skloni prekomjernom stvaranju tkiva tijekom cijeljenja rana.
Bolesnici koje se ne može pregledati magnetskom rezonancijom (MR) ne
smiju primiti Sixmo.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primite Sixmo ako imate:
•
astmu ili druge probleme s disanjem
•
blage ili umjerene probleme s jetrom
•
smanjenu bubrežnu

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Sixmo 74,2 mg implantat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku
buprenorfinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Implantat
Bijeli / gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića,
duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sixmo je indiciran kao nadomjesna terapija u liječenju ovisnosti o
opioidima u klinički stabilnih
odraslih bolesnika kojima, u sklopu medicinskog, socijalnog i
psihološkog liječenja, nije potrebno više
od 8 mg na dan sublingvalno primjenjenog buprenorfina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju ovisnosti o opioidima.
Ugradnju i uklanjanje implantata mora provesti liječnik kvalificiran
za izvođenje malog kirurškog
zahvata te je educiran za izvođenje postupka ugradnje i uklanjanja.
Tijekom liječenja implantatima
moraju se provoditi odgovarajuće mjere opreza, kao što su kontrolni
pregledi bolesnika prema
njihovim potrebama i kliničkoj procjeni liječnika koji provodi
liječenje.
Bolesnici prethodno liječeni sublingvalnim buprenorfinom ili
sublingvalnim buprenorfinom u
kombinaciji s naloksonom moraju biti na stabilnoj dozi između 2 mg i
8 mg na dan tijekom najmanje
30 dana i, prema procjeni nadležnog liječnika, klinički stabilni.
Kad se određuje klinička stabilnost i prikladnost za liječenje
implantatom Sixmo, potrebno je
razmotriti sljedeće čimbenike:
•
razdoblje bez zlouporabe opioida
•
stabilnost životnog okruženja
•
sudjelovanje u strukturiranoj aktivnosti/posao
•
dosljedno sudjelovanje u preporučenoj bihevioralnoj terapiji / grupi
za samopomoć