Sitagliptin SUN

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

sitagliptin fumarate

Tillgänglig från:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kod:

A10BH01

INN (International namn):

sitagliptin fumarate

Terapeutisk grupp:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, type 2

Terapeutiska indikationer:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2021-12-09

Bipacksedel

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sitagliptin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sitagliptin SUN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sitagliptin SUN
3.
Hvordan du bruker Sitagliptin SUN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sitagliptin SUN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SITAGLIPTIN SUN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sitagliptin SUN inneholder virkestoffet sitagliptin, som tilhører en
klasse legemidler som kalles DPP-
4- hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker
blodsukkernivåene hos voksne pasienter
med diabetes mellitus type 2.
Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som
produseres etter et måltid og senker
mengden sukker som produseres av kroppen.
Legen din har forskrevet dette legemidlet som hjelp til å senke
blodsukkeret ditt som er for høyt på
grunn av type 2-diabetes. Dette legemidlet kan brukes alene eller i
kombinasjon med visse andre
legemidler (insulin, metformin, sulfonylurea eller glitazoner) som
senker blodsukkeret, og som du
allerede tar på grunn av diabetesen din, sammen med anbefalt kosthold
og mosjon.
Hva er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin,
og det i

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin SUN 25 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin SUN 50 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin SUN 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sitagliptin SUN 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder sitagliptinfumarat, som tilsvarer
25 mg sitagliptin.
Hjelpestoff(er) med kjent effect
Hver filmdrasjert tablett inneholder 4 mg hydrogenert ricinusolje.
Sitagliptin SUN 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder sitagliptinfumarat, som tilsvarer
50 mg sitagliptin.
Hjelpestoff(er) med kjent effect
Hver filmdrasjert tablett inneholder 8 mg hydrogenert ricinusolje.
Sitagliptin SUN 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder sitagliptinfumarat, som tilsvarer
100 mg sitagliptin.
Hjelpestoff(er) med kjent effect
Hver filmdrasjert tablett inneholder 16 mg hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Sitagliptin SUN 25 mg filmdrasjerte tabletter
Lys rosa farge, runde filmdrasjerte tabletter, dimensjoner ca 6 mm x 3
mm, preget med F1 på den ene
siden og umerket på den andre siden.
Sitagliptin SUN 50 mg filmdrasjerte tabletter
Lys beige farge, runde filmdrasjerte tabletter, dimensjoner ca 8 mm x
4 mm, preget med F2 på den ene
siden og umerket på den andre siden.
Sitagliptin SUN 100 mg filmdrasjerte tabletter
Beige farge, runde filmdrasjerte tabletter, dimensjoner omtrent 10 mm
x 4,5 mm, preget med F3 på
den ene siden og umerket på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
3
Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Sitagliptin SUN
indisert for å bedre glykemisk
kontroll:
som monoterapi:
•
hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk
aktivitet alene og hvor
metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller
intoleranse.
som oral kombinasjonsbehandling med:
•
metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin