দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
autorisert
2021-12-09
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sitagliptin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sitagliptin SUN er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sitagliptin SUN 3. Hvordan du bruker Sitagliptin SUN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sitagliptin SUN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SITAGLIPTIN SUN ER OG HVA DET BRUKES MOT Sitagliptin SUN inneholder virkestoffet sitagliptin, som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP- 4- hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2. Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen. Legen din har forskrevet dette legemidlet som hjelp til å senke blodsukkeret ditt som er for høyt på grunn av type 2-diabetes. Dette legemidlet kan brukes alene eller i kombinasjon med visse andre legemidler (insulin, metformin, sulfonylurea eller glitazoner) som senker blodsukkeret, og som du allerede tar på grunn av diabetesen din, sammen med anbefalt kosthold og mosjon. Hva er type 2-diabetes? Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, og det i সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sitagliptin SUN 25 mg filmdrasjerte tabletter Sitagliptin SUN 50 mg filmdrasjerte tabletter Sitagliptin SUN 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sitagliptin SUN 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder sitagliptinfumarat, som tilsvarer 25 mg sitagliptin. Hjelpestoff(er) med kjent effect Hver filmdrasjert tablett inneholder 4 mg hydrogenert ricinusolje. Sitagliptin SUN 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder sitagliptinfumarat, som tilsvarer 50 mg sitagliptin. Hjelpestoff(er) med kjent effect Hver filmdrasjert tablett inneholder 8 mg hydrogenert ricinusolje. Sitagliptin SUN 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder sitagliptinfumarat, som tilsvarer 100 mg sitagliptin. Hjelpestoff(er) med kjent effect Hver filmdrasjert tablett inneholder 16 mg hydrogenert ricinusolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Sitagliptin SUN 25 mg filmdrasjerte tabletter Lys rosa farge, runde filmdrasjerte tabletter, dimensjoner ca 6 mm x 3 mm, preget med F1 på den ene siden og umerket på den andre siden. Sitagliptin SUN 50 mg filmdrasjerte tabletter Lys beige farge, runde filmdrasjerte tabletter, dimensjoner ca 8 mm x 4 mm, preget med F2 på den ene siden og umerket på den andre siden. Sitagliptin SUN 100 mg filmdrasjerte tabletter Beige farge, runde filmdrasjerte tabletter, dimensjoner omtrent 10 mm x 4,5 mm, preget med F3 på den ene siden og umerket på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER 3 Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Sitagliptin SUN indisert for å bedre glykemisk kontroll: som monoterapi: • hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk aktivitet alene og hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. som oral kombinasjonsbehandling med: • metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন