Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
LABORATORIOS LICONSA S.A. - SPANIA
A10BD07
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
50mg/1000mg
COMPR. FILM.
PRF
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE
14425/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 196 compr. film.; 14425/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.; 14425/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14425/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14425/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14425/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14425/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14425/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14425/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin/clorhidrat de metformin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sitagliptin/Metformin Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin/Metformin Teva 3. Cum să utilizaţi Sitagliptin/Metformin Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sitagliptin/Metformin Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sitagliptin/Metformin Teva conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin. sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide. Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o formă de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Împreună cu regimul alime Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14425/2022/01-08 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. 50 mg/1000 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare brună, cu dimensiunile aprox. 21,5mm x 10 mm, marcate cu “S477” pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2: Sitagliptin/Metformin Teva este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. Sitagliptin/Metformin Teva este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree. Sitagliptin/Metformin Teva este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR ) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR . Sitagliptin/Metformin Teva este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţi la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un control glicem Läs hela dokumentet