Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. - , trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
auktoriserad
2023-03-31
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROKLORID SUN 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROKLORID SUN 50 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sitagliptin/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 3. Hur du tar Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROKLORID SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin. • sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare) • metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider. Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos vuxna patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2-diabetes mellitus. Detta läkemedel hjälper till att öka nivåerna av insulin som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen. Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker. Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller sitagliptinfumarat motsvarande 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid. _Hjälpämne med känd effekt_ En filmdragerad tablett innehåller 6,9 mg hydrogenerad ricinolja. Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller sitagliptinfumarat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid. _Hjälpämne med känd effekt_ En filmdragerad tablett innehåller 8,0 mg hydrogenerad ricinolja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Rosa, kapselformad filmdragerad tablett, dimensioner ca 20 mm x 10 mm x 6 mm, märkt "SC1" på ena sidan. Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Brun till rödbrun, kapselformad, filmdragerad tablett, dimensioner ca 22 mm x 11 mm x 7 mm, märkt "SC7" på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2: Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN är indicerat som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin i separata tabletter. Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid. 3 Sitagliptin/Metforminhydroklor Läs hela dokumentet