Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

País: Unió Europea

Idioma: suec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Disponible des:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Codi ATC:

A10BD07

Designació comuna internacional (DCI):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Grupo terapéutico:

Läkemedel som används vid diabetes

Área terapéutica:

Diabetes Mellitus, typ 2

indicaciones terapéuticas:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. - , trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Estat d'Autorització:

auktoriserad

Data d'autorització:

2023-03-31

Informació per a l'usuari

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROKLORID SUN 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROKLORID SUN 50 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
sitagliptin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN
3.
Hur du tar Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROKLORID SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN innehåller två aktiva
substanser som kallas sitagliptin och
metformin.
•
sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas-4-hämmare)
•
metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos
vuxna patienter med en typ av
diabetes som kallas typ 2-diabetes mellitus. Detta läkemedel hjälper
till att öka nivåerna av insulin som
produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i
kroppen.
Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp
att sänka ditt blodsocker. Detta
läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa

Fitxa tècnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/1 000 mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
En tablett innehåller sitagliptinfumarat motsvarande 50 mg
sitagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid.
_Hjälpämne med känd effekt_
En filmdragerad tablett innehåller 6,9 mg hydrogenerad ricinolja.
Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/1 000 mg filmdragerade
tabletter
En tablett innehåller sitagliptinfumarat motsvarande 50 mg
sitagliptin och 1 000 mg
metforminhydroklorid.
_Hjälpämne med känd effekt_
En filmdragerad tablett innehåller 8,0 mg hydrogenerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
Rosa, kapselformad filmdragerad tablett, dimensioner ca 20 mm x 10 mm
x 6 mm, märkt "SC1" på
ena sidan.
Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN 50 mg/1 000 mg filmdragerade
tabletter
Brun till rödbrun, kapselformad, filmdragerad tablett, dimensioner ca
22 mm x 11 mm x 7 mm, märkt
"SC7" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2:
Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN är indicerat som ett tillägg
till kost och motion för att förbättra
den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar
dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med
en kombination av sitagliptin
och metformin i separata tabletter.
Sitagliptin/Metforminhydroklorid SUN är indicerat i kombination med
en sulfonureid (dvs trippel
kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos
patienter med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid.
3
Sitagliptin/Metforminhydroklor