Sirkava 18 mikrogramov

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Viatris Limited, Írsko

ATC-kod:

R03BB04

Administreringssätt:

inhalačné použitie

Enheter i paketet:

plv icd 30x18 µg (blis.Al/Al/PVC+pomôc.NeumoHaler); plv icd 60x18 µg (blis.Al/Al/PVC+pomôc.NeumoHaler)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapiområde:

Tiotropiumbromid

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2018-10-12

Bipacksedel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05244-Z1B,
2023/05245-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIRKAVA 18 MIKROGRAMOV
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
tiotrópium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sirkava 18 mikrogramov a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sirkavu 18
mikrogramov
3.
Ako používať Sirkavu 18 mikrogramov
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sirkavu 18 mikrogramov
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIRKAVA 18 MIKROGRAMOV A NA ČO SA POUŽÍVA
Sirkava 18 mikrogramov uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP). CHOCHP je chronické pľúcne ochorenie, ktoré
zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ.
CHOCHP je spojená so stavmi chronickej bronchitídy a emfyzémom.
Keďže CHOCHP je
dlhotrvajúce ochorenie, Sirkava 18 mikrogramov sa má užívať
každý deň a nielen vtedy, keď sa
vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Sirkava 18 mikrogramov je dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor,
ktorý pomáha rozširovať vaše
dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie.
Pravidelné užívanie Sirkavy
18 mikrogramov vám pomôže, ak máte pretrvávajúcu
dýchavičnosť, ktorá súvisí s vaším ochor

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/03969-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sirkava 18 mikrogramov
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 21,7 mikrogramov bezvodého tiotrópiumbromidu,
čo zodpovedá
18 mikrogramom tiotrópia.
Podaná dávka (množstvo dávky, ktoré opustí náustok pomôcky
NeumoHaler) je 12 mikrogramov
tiotrópia.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna kapsula obsahuje 5,5 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Biele alebo takmer biele kapsuly označené TI 18 čiernym atramentom
na vrchnáku obsahujúce biely
alebo takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tiotrópium je indikované na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu
na zmiernenie príznakov u pacientov
s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek je určený len na inhalačné použitie.
Odporúčaná dávka tiotrópiumbromidu je inhalácia obsahu jednej
kapsuly jedenkrát denne vždy v tom
istom čase, pomocou pomôcky NeumoHaler.
Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
Kapsuly tiotrópiumbromidu sú iba na inhaláciu a nie na perorálne
užívanie.
Kapsuly s tiotrópiumbromidom sa nesmú prehĺtať.
Tiotrópiumbromid sa má inhalovať len s pomôckou NeumoHaler.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti môžu používať tiotrópiumbromid podľa
odporúčaného dávkovania.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu používať
tiotrópiumbromid podľa odporúčaného
dávkovania. U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou
(klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min)
pozri časť 4.4 a časť 5.2.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/03969-TR
2
Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu používať
tiotrópiumbromid podľa odporúčaného dávkovania
(pozri časť 5.2).
Pediatrická populácia
CHO