Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
R03BB04
inhalačné použitie
plv icd 30x18 µg (blis.Al/Al/PVC+pomôc.NeumoHaler); plv icd 60x18 µg (blis.Al/Al/PVC+pomôc.NeumoHaler)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Tiotropiumbromid
R - Aktuálna registrácia
2018-10-12
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05244-Z1B, 2023/05245-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIRKAVA 18 MIKROGRAMOV inhalačný prášok v tvrdej kapsule tiotrópium POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sirkava 18 mikrogramov a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sirkavu 18 mikrogramov 3. Ako používať Sirkavu 18 mikrogramov 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sirkavu 18 mikrogramov 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIRKAVA 18 MIKROGRAMOV A NA ČO SA POUŽÍVA Sirkava 18 mikrogramov uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je chronické pľúcne ochorenie, ktoré zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP je spojená so stavmi chronickej bronchitídy a emfyzémom. Keďže CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, Sirkava 18 mikrogramov sa má užívať každý deň a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP. Sirkava 18 mikrogramov je dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor, ktorý pomáha rozširovať vaše dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie. Pravidelné užívanie Sirkavy 18 mikrogramov vám pomôže, ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť, ktorá súvisí s vaším ochor Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/03969-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sirkava 18 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 21,7 mikrogramov bezvodého tiotrópiumbromidu, čo zodpovedá 18 mikrogramom tiotrópia. Podaná dávka (množstvo dávky, ktoré opustí náustok pomôcky NeumoHaler) je 12 mikrogramov tiotrópia. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje 5,5 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule. Biele alebo takmer biele kapsuly označené TI 18 čiernym atramentom na vrchnáku obsahujúce biely alebo takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tiotrópium je indikované na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tento liek je určený len na inhalačné použitie. Odporúčaná dávka tiotrópiumbromidu je inhalácia obsahu jednej kapsuly jedenkrát denne vždy v tom istom čase, pomocou pomôcky NeumoHaler. Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť. Kapsuly tiotrópiumbromidu sú iba na inhaláciu a nie na perorálne užívanie. Kapsuly s tiotrópiumbromidom sa nesmú prehĺtať. Tiotrópiumbromid sa má inhalovať len s pomôckou NeumoHaler. Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti môžu používať tiotrópiumbromid podľa odporúčaného dávkovania. Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu používať tiotrópiumbromid podľa odporúčaného dávkovania. U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) pozri časť 4.4 a časť 5.2. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/03969-TR 2 Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu používať tiotrópiumbromid podľa odporúčaného dávkovania (pozri časť 5.2). Pediatrická populácia CHO Perskaitykite visą dokumentą