Simvastatin Sandoz 10 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

simvastatin

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

C10AA01

INN (International namn):

simvastatin

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

butylhydroxianisol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; simvastatin 10 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Simvastatin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 105 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 49 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 10 tabletter; Burk, 20 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 40 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Burk, 84 tabletter; Burk, 90 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2002-09-20

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIMVASTATIN SANDOZ 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
simvastatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Simvastatin Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Sandoz
3.
Hur du tar Simvastatin Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Simvastatin Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIMVASTATIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Simvastatin Sandoz innehåller den aktiva substansen simvastatin.
Simvastatin Sandoz
är ett läkemedel som
används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det
”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och
blodfetter, så kallade triglycerider.
Simvastatin Sandoz ökar dessutom nivåerna av det ”goda”
kolesterolet (HDL-kolesterol). Simvastatin Sandoz
tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.
Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt
totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och
HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kallas ofta det ”onda” kolesterolet eftersom det
orsakar fettinlagring i dina artärväggar och bildar
plack. Denna plackinlagring kan så småningom leda till
förträngning av dina artärer. Denna förträngning kan
minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och
hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en
hjärtinfarkt eller stroke.
HDL-kolesterol kallas ofta det ”goda” kolesterolet eftersom

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Simvastatin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
Simvastatin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter
Simvastatin Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg simvastatin.
Hjälpämne med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 90,4 mg laktos (som monohydrat).
En filmdragerad tablett innehåller 20 mg simvastatin.
Hjälpämne med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 58,2 mg laktos (som monohydrat).
En filmdragerad tablett innehåller 40 mg simvastatin.
Hjälpämne med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 116,4 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
10 mg:
Ljusröd, dragerad, oval, skårad, konvex tablett, märkt med ”SIM
10” på ena sidan.
20 mg:
Orange, dragerad, oval, bikonvex tablett med brytskåra på båda
sidorna, märkt med
”20” på ena sidan.
40 mg:
Rödbrun, dragerad, oval, bikonvex tablett med brytskåra på båda
sidorna, märkt
med ”40” på ena sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
HYPERKOLESTEROLEMI
Behandling av primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi,
som tillägg till diet när effekt av
diet och annan icke-farmakologisk behandling (t ex motion eller
viktminskning) är otillräcklig.
Behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) som
tillägg till diet och annan
lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller när sådan
behandling inte är lämplig.
KARDIOVASKULÄR PREVENTION
Minskning av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos patienter
med etablerad aterosklerotisk
kardiovaskulär sjukdom eller diabetes mellitus med antingen normala
eller förhöjda kolesterolvärden,
som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer och annan
kardioprotektiv terapi (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringsintervallet är 5–8