Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SIMVASTATIN
Rosemont Pharmaceuticals Ltd
C10AA01
SIMVASTATIN
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2013-10-07
SEITE 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN WIRKSTOFF: SIMVASTATIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Simvastatin Rosemont und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Rosemont beachten? 3. Wie ist Simvastatin Rosemont einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Simvastatin Rosemont aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SIMVASTATIN ROSEMONT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen (in dieser Packungsbeilage Simvastatin genannt). Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt werden (auch als Statine bekannt). Dieses Arzneimittel wirkt durch Senkung der Menge an Cholesterin und Fettstoffen namens Triglizeride in Ihrem Blut. Simvastatin kann zusammen mit einer Diät angewendet werden zur: Senkung hoher Cholesterinwerte oder Fettwerte im Blut, wenn Diät, Bewegung und Gewichtsabnahme nicht ausreichen. Senkung hoher Cholesterinwerte, die erblich bedingt sind (nahe Angehörige in Ihrer Familie weisen ebenfalls hohe Cholesterinwerte auf). Simvastatin kann zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die Ihren Cholesterinwert senken. Senkung des Risikos für korona Läs hela dokumentet
SEITE 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 4 mg Simvastatin (20 mg/5 ml) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält Methyl-para- hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg, Ethyl-para-hydroxybenzoat (E214) 0,4 mg und Propyl-para-hydroxybenzoat (E216) 0,16 mg, Propylenglykol (E1520) 17,2 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Eine weiße bis cremefarbene Suspension mit Erdbeergeschmack und - geruch. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hypercholesterinämie Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie, begleitend zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist. Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH), begleitend zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind. Kardiovaskuläre Prävention Senkung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und anderer kardioprotektiver Therapie (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG SEITE 2 Dosierung Der Dosierungsbereich beträgt 5-80 mg/Tag (1,25-20 ml) zum Einnehmen als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg/Tag (20 ml) als Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-(20-ml-)Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen, die ihre Behandlungsziele bei niedrigeren Dosen nicht e Läs hela dokumentet