Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

SIMVASTATIN

Tersedia dari:

Rosemont Pharmaceuticals Ltd

Kode ATC:

C10AA01

INN (Nama Internasional):

SIMVASTATIN

Jenis Resep:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2013-10-07

Selebaran informasi

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
WIRKSTOFF: SIMVASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Simvastatin Rosemont und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Rosemont beachten?
3. Wie ist Simvastatin Rosemont einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simvastatin Rosemont aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SIMVASTATIN ROSEMONT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Simvastatin Rosemont 20 mg/5
ml
Suspension zum Einnehmen (in dieser Packungsbeilage Simvastatin
genannt). Es
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
genannt werden (auch als Statine bekannt).
Dieses Arzneimittel wirkt durch Senkung der Menge an Cholesterin und
Fettstoffen
namens Triglizeride in Ihrem Blut.
Simvastatin kann zusammen mit einer Diät angewendet werden zur:

Senkung hoher Cholesterinwerte oder Fettwerte im Blut, wenn Diät,
Bewegung
und Gewichtsabnahme nicht ausreichen.

Senkung hoher Cholesterinwerte, die erblich bedingt sind (nahe
Angehörige in
Ihrer Familie weisen ebenfalls hohe Cholesterinwerte auf). Simvastatin
kann
zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die Ihren
Cholesterinwert senken.

Senkung des Risikos für korona

Karakteristik produk

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 4 mg Simvastatin (20 mg/5 ml)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält
Methyl-para-
hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg, Ethyl-para-hydroxybenzoat (E214) 0,4 mg
und Propyl-para-hydroxybenzoat (E216) 0,16 mg, Propylenglykol (E1520)
17,2 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Eine weiße bis cremefarbene Suspension mit Erdbeergeschmack und
-
geruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Behandlung
der
primären
Hypercholesterinämie
oder
gemischten
Dyslipidämie, begleitend zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine
Diät
und
andere
nicht
pharmakologische
Maßnahmen
(z. B.
Bewegung,
Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH),
begleitend zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B.
LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Senkung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit
manifester atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder
Diabetes
mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, begleitend
zur
Korrektur anderer Risikofaktoren und anderer kardioprotektiver
Therapie
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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Dosierung
Der Dosierungsbereich beträgt 5-80 mg/Tag (1,25-20 ml) zum Einnehmen
als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich –
sollten
in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu
einem Maximum von 80 mg/Tag (20 ml) als Einzeldosis am Abend. Die
80-mg-(20-ml-)Dosis wird nur für Patienten mit schwerer
Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre
Komplikationen empfohlen, die ihre Behandlungsziele bei niedrigeren
Dosen nicht e