SIMVAGAMMA 5 mg filmtabletta

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

szimvasztatin

Tillgänglig från:

Wörwag Pharma GmbH&Co.KG

ATC-kod:

C10AA01

INN (International namn):

simvastatin

Enheter i paketet:

100x 50x 30x

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2004-04-26

Bipacksedel

4sz. melléklete az OGYI-T-9533/01-03 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 11 623/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_-_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_-_
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Simvagamma filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Simvagamma filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Simvagamma filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
SIMVAGAMMA 5 MG FILMTABLETTA
Hatóanyag: 5 mg szimvasztatin filmtablettánként.
Segédanyagok: Mag: butil-hidroxianizol, magnézium-sztearát, talkum,
mikrokristályos cellulóz,
kukoricakeményítő, vízmentes laktóz (79,5mg)
Bevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hidroxipropil-cellulóz,
hipromellóz, sárga vas-oxid E172)
Küllem: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán felező
bemetszéssel és „5” jelzéssel, másik oldalán „SVT”
jelöléssel.
Csomagolás: 30 db, 50 db, 100 db filmtabletta bliszterben és
faltkartonban
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA :
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Böblingen / Németország
GYÁRTÓK:
Medicamentos Internationales, S. A., Torrejón de Ardoz / Spain
Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Lüchow / Germany
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMVAGAMMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Simvagamma 5 mg filmtabletta a magas koleszterinszint
csökkentésére szolgáló gyóg

Produktens egenskaper

3sz. melléklete az OGYI-T-9533/01-03, OGYI-T-9534/01-03,
OGYI-T-9535/01-03, OGYI-T-9536/01-03 sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. január 11.
Szám: 21 135/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(lejárati idő; kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SIMVAGAMMA 5 MG FILMTABLETTA
SIMVAGAMMA 10 MG FILMTABLETTA
SIMVAGAMMA 20 MG FILMTABLETTA
SIMVAGAMMA 40 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg, 10 mg, 20 mg ill 40 mg szimvasztatin filmtablettánként
A segédanyagokat lásd a 6. 1 pontnál.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta:
_5 mg_: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel
és „5” jelzéssel, másik oldalán „SVT” jelöléssel.
_10 mg_: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel
és „10” jelzéssel, másik oldalán „SVT” jelöléssel.
_20 mg_: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel
és „20” jelzéssel, másik oldalán „SVT” jelöléssel.
_40 mg_: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel
és „40” jelzéssel, másik oldalán „SVT” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
HYPERCHOLESTERINAEMIA
_-_
primaer hypercholesterinaemia ( Fredrickson IIa és IIb típus ),
amennyiben a diéta és egyéb
életmód változtatások ( pl. testedzés és súlycsökkenés )
önmagukban nem kielégítőek.
_-_
Hypertriglyceridaemiás betegek ( Fredrickson IV típusú
hyperlipidaemia ) kezelésére.
A Fredrickson I, III és V típusú hyperlipidaemiával kapcsolatban
nincsenek kielégítő tapasztalatok. A
familiáris hypercholesterinaemia homozigóta formájában, amennyiben
az LDL-receptorok teljesen
hiányoznak, a szimvasztatin terápiás haszna valószínűtlen.
CORONARIA BETEGSÉG
Súlyos coronaria-eseménye