País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szimvasztatin
Wörwag Pharma GmbH&Co.KG
C10AA01
simvastatin
100x 50x 30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2004-04-26
4sz. melléklete az OGYI-T-9533/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 26. Szám: 11 623/40/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _-_ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _-_ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _-_ _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Simvagamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Simvagamma filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Simvagamma filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk SIMVAGAMMA 5 MG FILMTABLETTA Hatóanyag: 5 mg szimvasztatin filmtablettánként. Segédanyagok: Mag: butil-hidroxianizol, magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz (79,5mg) Bevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz, sárga vas-oxid E172) Küllem: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel és „5” jelzéssel, másik oldalán „SVT” jelöléssel. Csomagolás: 30 db, 50 db, 100 db filmtabletta bliszterben és faltkartonban A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA : Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Böblingen / Németország GYÁRTÓK: Medicamentos Internationales, S. A., Torrejón de Ardoz / Spain Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Lüchow / Germany 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMVAGAMMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Simvagamma 5 mg filmtabletta a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyóg Llegiu el document complet
3sz. melléklete az OGYI-T-9533/01-03, OGYI-T-9534/01-03, OGYI-T-9535/01-03, OGYI-T-9536/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 11. Szám: 21 135/41/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (lejárati idő; kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SIMVAGAMMA 5 MG FILMTABLETTA SIMVAGAMMA 10 MG FILMTABLETTA SIMVAGAMMA 20 MG FILMTABLETTA SIMVAGAMMA 40 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg, 10 mg, 20 mg ill 40 mg szimvasztatin filmtablettánként A segédanyagokat lásd a 6. 1 pontnál. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: _5 mg_: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel és „5” jelzéssel, másik oldalán „SVT” jelöléssel. _10 mg_: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel és „10” jelzéssel, másik oldalán „SVT” jelöléssel. _20 mg_: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel és „20” jelzéssel, másik oldalán „SVT” jelöléssel. _40 mg_: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel és „40” jelzéssel, másik oldalán „SVT” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK HYPERCHOLESTERINAEMIA _-_ primaer hypercholesterinaemia ( Fredrickson IIa és IIb típus ), amennyiben a diéta és egyéb életmód változtatások ( pl. testedzés és súlycsökkenés ) önmagukban nem kielégítőek. _-_ Hypertriglyceridaemiás betegek ( Fredrickson IV típusú hyperlipidaemia ) kezelésére. A Fredrickson I, III és V típusú hyperlipidaemiával kapcsolatban nincsenek kielégítő tapasztalatok. A familiáris hypercholesterinaemia homozigóta formájában, amennyiben az LDL-receptorok teljesen hiányoznak, a szimvasztatin terápiás haszna valószínűtlen. CORONARIA BETEGSÉG Súlyos coronaria-eseménye Llegiu el document complet