Simbrinza

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

brinzolamīda, brimonidine tartrāts

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

S01EC54

INN (International namn):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Terapeutisk grupp:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Terapiområde:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Terapeutiska indikationer:

Paaugstināta intraokulāro spiediena (IOP) samazināšanās pieaugušiem pacientiem ar atvērtā leņķa glaukomu vai acu hipertensiju, kuriem monoterapija nodrošina nepietiekamu IOP samazinājumu.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2014-07-18

Bipacksedel

21
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KARTONA KASTĪTE 5 ML PUDELĪTEI
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml acu pilieni, suspensija
_brinzolamidum/brimonidini tartras _
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
1 ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda un 2 mg brimonidīna
tartrāta.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Benzalkonija hlorīds, propilēnglikols, karbomērs 974P, borskābe,
mannīts, nātrija hlorīds, tiloksapols,
sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un
attīrīts ūdens. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Acu pilieni, suspensija
1 x 5 ml
3 x 5 ml
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas labi sakratīt.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Okulārai lietošanai.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
22
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Atvērts:
Atvērts (1):
Atvērts (2):
Atvērts (3):
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Īrija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/14/933/001
1 x 5 ml
EU/1/14/933/002
3 x 5 ml
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
simbrinza
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
23
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC
SN
NN
24
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
PUDELĪTES ETIĶETE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml acu pilieni, suspensija
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda (
_brinzolamidum_
) un 2 mg brimonidīna tartrāta (
_brimonidini _
_tartras_
), kas atbilst 1,3 mg brimonidīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs suspensijas mililitrs satur 0,03 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija (acu pilieni).
Balta līdz gandrīz balta viendabīga suspensija, pH 6,5 (aptuveni).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšanai
pieaugušiem pacientiem ar atvērta kakta
glaukomu vai okulāru hipertensiju, kuriem monoterapija nesniedz
pietiekamu IOS pazeminošo efektu.
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Lietošana pieaugušajiem, tajā skaitā gados vecākiem cilvēkiem _
Ieteicamā deva ir viens SIMBRINZA piliens slimajā(-s) acī(-s) divas
reizes dienā.
_Izlaista deva _
Ja tiek izlaista deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā
plānots.
_Aknu un/vai nieru darbības traucējumi _
SIMBRINZA nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un
tādēļ, lietojot šajā populācijā,
ieteicama piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
SIMBRINZA nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (KR
KL
< 30 ml/min) vai
pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi. Tā kā SIMBRINZA sastāvdaļa
brinzolamīds un tā metabolīti
galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm, SIMBRINZA lietošana šiem
pacientiem ir kontrindicēta (skatīt
4.3. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
SIMBRINZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā no 2 līdz 17 gadiem,
līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
3
Drošuma apsvērumu dēļ SIMBRINZA ir kontrindicēta jaundzimušajiem
un zīdaiņiem vecumā līdz
2 gadiem paaugstināta IOS pazemināšanai ar atvērta kakta glauko