Simbrinza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

brinzolamīda, brimonidine tartrāts

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

S01EC54

INN (Jina la Kimataifa):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Kundi la matibabu:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Eneo la matibabu:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Matibabu dalili:

Paaugstināta intraokulāro spiediena (IOP) samazināšanās pieaugušiem pacientiem ar atvērtā leņķa glaukomu vai acu hipertensiju, kuriem monoterapija nodrošina nepietiekamu IOP samazinājumu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2014-07-18

Taarifa za kipeperushi

                                21
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KARTONA KASTĪTE 5 ML PUDELĪTEI
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml acu pilieni, suspensija
_brinzolamidum/brimonidini tartras _
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
1 ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda un 2 mg brimonidīna
tartrāta.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Benzalkonija hlorīds, propilēnglikols, karbomērs 974P, borskābe,
mannīts, nātrija hlorīds, tiloksapols,
sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un
attīrīts ūdens. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Acu pilieni, suspensija
1 x 5 ml
3 x 5 ml
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas labi sakratīt.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Okulārai lietošanai.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
22
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Atvērts:
Atvērts (1):
Atvērts (2):
Atvērts (3):
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Īrija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/14/933/001
1 x 5 ml
EU/1/14/933/002
3 x 5 ml
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
simbrinza
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
23
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC
SN
NN
24
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
PUDELĪTES ETIĶETE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml acu pilieni, suspensija
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda (
_brinzolamidum_
) un 2 mg brimonidīna tartrāta (
_brimonidini _
_tartras_
), kas atbilst 1,3 mg brimonidīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs suspensijas mililitrs satur 0,03 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija (acu pilieni).
Balta līdz gandrīz balta viendabīga suspensija, pH 6,5 (aptuveni).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšanai
pieaugušiem pacientiem ar atvērta kakta
glaukomu vai okulāru hipertensiju, kuriem monoterapija nesniedz
pietiekamu IOS pazeminošo efektu.
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Lietošana pieaugušajiem, tajā skaitā gados vecākiem cilvēkiem _
Ieteicamā deva ir viens SIMBRINZA piliens slimajā(-s) acī(-s) divas
reizes dienā.
_Izlaista deva _
Ja tiek izlaista deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā
plānots.
_Aknu un/vai nieru darbības traucējumi _
SIMBRINZA nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un
tādēļ, lietojot šajā populācijā,
ieteicama piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
SIMBRINZA nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (KR
KL
< 30 ml/min) vai
pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi. Tā kā SIMBRINZA sastāvdaļa
brinzolamīds un tā metabolīti
galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm, SIMBRINZA lietošana šiem
pacientiem ir kontrindicēta (skatīt
4.3. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
SIMBRINZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā no 2 līdz 17 gadiem,
līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
3
Drošuma apsvērumu dēļ SIMBRINZA ir kontrindicēta jaundzimušajiem
un zīdaiņiem vecumā līdz
2 gadiem paaugstināta IOS pazemināšanai ar atvērta kakta glauko
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi brinzolamīda, brimonidine tartrāts

brinzolamīda, brimonidine tartrāts

ATC kanuni S01EC54

S01EC54

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) brinzolamide, brimonidine tartrate

brinzolamide, brimonidine tartrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Simbrinza brinzolamīda, brimonidine tartrāts brinzolamide, tartrate

Simbrinza brinzolamīda, brimonidine tartrāts brinzolamide, tartrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Simbrinza