Siccamed 2,5 mg/g ooggel

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

CARBOMEER 974P 2,5 mg/g

Tillgänglig från:

Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-kod:

S01XA20

INN (International namn):

CARBOMEER 974P 2,5 mg/g

Läkemedelsform:

Ooggel

Sammansättning:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; LYSINE (L-) 1-WATER ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE, BENZALKONIUMCHLORIDE ; LYSINE (L-) 1-WATER ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Administreringssätt:

Oculair gebruik

Terapiområde:

Artificial Tears And Other Indifferent Preparations

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; LYSINE (L-) 1-WATER; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Tillstånd datum:

2011-04-26

Bipacksedel

Bijsluiter SICCAMED – juni 2020
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SICCAMED 2,5 MG/G, OOGGEL
Carbomeer 974P
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Siccamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SICCAMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Siccamed is een vervangingsmiddel voor tranen en bevat een
smeermiddel, carbomeer 974P
genaamd.
Het is een ooggel die gebruikt wordt
-
ter bescherming en symptomatische behandeling van
uitdrogingsverschijnselen van de
ogen veroorzaakt door (dreigende) keratoconjunctivitis sicca (droge
ogen syndroom) in het
kader van het syndroom van Sjögren.
-
bij (dreigende) uitdroging van het hoornvlies door (traumatische)
beschadiging van de
oogleden of perifere zenuwverlammingen tengevolge waarvan het oog niet
gesloten kan
worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
_ _
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
als u zachte contactlenzen draagt; u moet deze uitnemen voordat u
Siccamed gebruikt. Na
gebruik dient u 30 minuten na indruppeling te wachten voordat u de

Produktens egenskaper

SPC SICCAMED – juni 2020
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Siccamed 2,5 mg/g, ooggel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Carbomeer 974P 2,5 mg/g
Hulpstof met bekend effect: benzalkoniumchloride (0,06 mg/g)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ooggel.
Lichtgele en opaalachtige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ter bescherming en symptomatische behandeling van
uitdrogingsverschijnselen van de ogen
veroorzaakt door (dreigende) keratoconjunctivitis sicca (droge ogen
syndroom) in het kader van het
syndroom van Sjögren.
Bij (dreigende) uitdroging van het hoornvlies door (traumatische)
beschadiging van de oogleden of
perifere zenuwverlammingen tengevolge waarvan het oog niet gesloten
kan worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oculair gebruik.
VOLWASSENEN (OUDEREN INBEGREPEN):
Breng één druppel van de gel aan in de onderste conjunctivale zak,1
tot 4 maal per dag al naargelang
de ernst van de oogproblemen.
KINDEREN EN ADOLESCENTEN TOT 18 JAAR:
De veiligheid en werkzaamheid van Siccamed 2,5 mg/g, ooggel, bij
kinderen en adolescenten in de
dosering aanbevolen bij volwassenen is vastgesteld op basis van
klinische ervaring. Er zijn echter
geen data uit klinische studies beschikbaar.
Na het druppelen moet het flesje verticaal bewaard worden met de
druppelpipet naar beneden om de
vorming van druppels bij het volgende gebruik te vergemakkelijken.
Raak het oog niet aan met de tip van de druppelpipet. Plaats de dop
terug na gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
SPC SICCAMED – juni 2020
2
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Siccamed 2,5 mg/g bevat 0,0015 mg benzalkoniumchloride in elke
druppel.
Benzalkoniumchloride wordt gewoonlijk gebruikt als bewaarmiddel bij
oftalmische producten; er zijn
meldingen dat dit middel in zeldzame gevallen stipvormige keratopathie
en/of ulceratieve
keratopathie kan veroorz