País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARBOMEER 974P 2,5 mg/g
Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)
S01XA20
CARBOMEER 974P 2,5 mg/g
Ooggel
BENZALKONIUMCHLORIDE ; LYSINE (L-) 1-WATER ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE, BENZALKONIUMCHLORIDE ; LYSINE (L-) 1-WATER ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,
Oculair gebruik
Artificial Tears And Other Indifferent Preparations
Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; LYSINE (L-) 1-WATER; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;
2011-04-26
Bijsluiter SICCAMED – juni 2020 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SICCAMED 2,5 MG/G, OOGGEL Carbomeer 974P LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Siccamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SICCAMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Siccamed is een vervangingsmiddel voor tranen en bevat een smeermiddel, carbomeer 974P genaamd. Het is een ooggel die gebruikt wordt - ter bescherming en symptomatische behandeling van uitdrogingsverschijnselen van de ogen veroorzaakt door (dreigende) keratoconjunctivitis sicca (droge ogen syndroom) in het kader van het syndroom van Sjögren. - bij (dreigende) uitdroging van het hoornvlies door (traumatische) beschadiging van de oogleden of perifere zenuwverlammingen tengevolge waarvan het oog niet gesloten kan worden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. _ _ WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? - als u zachte contactlenzen draagt; u moet deze uitnemen voordat u Siccamed gebruikt. Na gebruik dient u 30 minuten na indruppeling te wachten voordat u de Llegiu el document complet
SPC SICCAMED – juni 2020 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Siccamed 2,5 mg/g, ooggel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbomeer 974P 2,5 mg/g Hulpstof met bekend effect: benzalkoniumchloride (0,06 mg/g) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Ooggel. Lichtgele en opaalachtige gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ter bescherming en symptomatische behandeling van uitdrogingsverschijnselen van de ogen veroorzaakt door (dreigende) keratoconjunctivitis sicca (droge ogen syndroom) in het kader van het syndroom van Sjögren. Bij (dreigende) uitdroging van het hoornvlies door (traumatische) beschadiging van de oogleden of perifere zenuwverlammingen tengevolge waarvan het oog niet gesloten kan worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oculair gebruik. VOLWASSENEN (OUDEREN INBEGREPEN): Breng één druppel van de gel aan in de onderste conjunctivale zak,1 tot 4 maal per dag al naargelang de ernst van de oogproblemen. KINDEREN EN ADOLESCENTEN TOT 18 JAAR: De veiligheid en werkzaamheid van Siccamed 2,5 mg/g, ooggel, bij kinderen en adolescenten in de dosering aanbevolen bij volwassenen is vastgesteld op basis van klinische ervaring. Er zijn echter geen data uit klinische studies beschikbaar. Na het druppelen moet het flesje verticaal bewaard worden met de druppelpipet naar beneden om de vorming van druppels bij het volgende gebruik te vergemakkelijken. Raak het oog niet aan met de tip van de druppelpipet. Plaats de dop terug na gebruik. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. SPC SICCAMED – juni 2020 2 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Siccamed 2,5 mg/g bevat 0,0015 mg benzalkoniumchloride in elke druppel. Benzalkoniumchloride wordt gewoonlijk gebruikt als bewaarmiddel bij oftalmische producten; er zijn meldingen dat dit middel in zeldzame gevallen stipvormige keratopathie en/of ulceratieve keratopathie kan veroorz Llegiu el document complet