Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
sevelamer carbonate
2care4 ApS
V03AE02
sevelamer carbonate
800 mg
filmovertrukne tabletter
2020-03-17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SEVELAMERCARBONAT 2CARE4 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Sevelamercarbonat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamercarbonat 2care4 3. Sådan skal du tage Sevelamercarbonat 2care4 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Det aktive stof i Sevelamercarbonat 2care4 er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og reducerer på denne måde indholdet af serumfosfat i blodet. Sevelamercarbonat 2care4 anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjede fosfatniveauer) hos: – voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet), – patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serumfosfatværdi (fosfatindhold i blodet) lig med eller over 1,78 mmol/l. Sevelamercarbonat 2care4 bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre udviklingen af knoglesygdom. Et øget indhold af s Läs hela dokumentet
17. MARTS 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR SEVELAMERCARBONAT ”2CARE4”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 28568 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sevelamercarbonat ”2care4” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sevelamercarbonat ”2care4” er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamercarbonat ”2care4” er også indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumphosphat ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamercarbonat ”2care4” bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxyvitamin D 3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom. _dk_hum_63379_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Startdosis Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g daglig baseret på det kliniske behov og serumphosphatniveau. Sevelamercarbonat ”2care4” skal tages tre gange daglig sammen med måltider. Patientens serumphosphatniveau Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* * plus efterfølgende titrering, se pkt. "Titrering og vedligeholdelse". Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere (sevelamerhydrochlorid eller kalciumbaserede), bør indgives Sevelamercarbonat ”2care4” på gram-til-gram-basis under overvågning af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis. Titrering og vedligeholdelse Serumphosphatniveauet skal overvåges og dosen af sevelamercarbonat titreres med 0,8 g for Läs hela dokumentet