Sevelamercarbonat "2care4" 800 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

sevelamer carbonate

Предлага се от:

2care4 ApS

АТС код:

V03AE02

INN (Международно Name):

sevelamer carbonate

дозиране:

800 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2020-03-17

Листовка

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SEVELAMERCARBONAT 2CARE4 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Sevelamercarbonat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Sevelamercarbonat 2care4
3.
Sådan skal du tage
Sevelamercarbonat 2care4
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Det aktive stof i Sevelamercarbonat 2care4 er
sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i
fordøjelseskanalen og reducerer på denne måde
indholdet af serumfosfat i blodet.
Sevelamercarbonat 2care4 anvendes til kontrol af
hyperfosfatæmi (forhøjede fosfatniveauer) hos:
– voksne patienter i dialyse (en
blodrensningsteknik). Det kan anvendes til
patienter i hæmodialyse (ved hjælp af en
blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse
(hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre
membran i kroppen filtrerer blodet),
– patienter med kronisk (langvarig)
nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en
serumfosfatværdi (fosfatindhold i blodet) lig
med eller over 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat 2care4 bør anvendes med
andre behandlinger såsom calciumtilskud
og D-vitamin for at forhindre udviklingen af
knoglesygdom.
Et øget indhold af s

Данни за продукта

17. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT ”2CARE4”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
28568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat ”2care4” er indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos voksne
patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat ”2care4” er også indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos voksne
patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et
indhold af
serumphosphat ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat ”2care4” bør anvendes i forbindelse med flere
andre behandlinger, der
kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxyvitamin D
3
eller et af dettes analoge
stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_63379_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
daglig baseret på det
kliniske behov og serumphosphatniveau. Sevelamercarbonat ”2care4”
skal tages tre gange
daglig sammen med måltider.
Patientens serumphosphatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt
på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* plus efterfølgende titrering, se pkt. "Titrering og
vedligeholdelse".
Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere
(sevelamerhydrochlorid eller
kalciumbaserede), bør indgives Sevelamercarbonat ”2care4” på
gram-til-gram-basis under
overvågning af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig
dosis.
Titrering og vedligeholdelse
Serumphosphatniveauet skal overvåges og dosen af sevelamercarbonat
titreres med 0,8 g
for