Sertralina Mylan 50 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Sertralina

Tillgänglig från:

Mylan, Lda.

ATC-kod:

N06AB06

INN (International namn):

Sertraline

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Comprimido revestido por película

Sammansättning:

Sertralina, cloridrato 56 mg

Administreringssätt:

Via oral

Enheter i paketet:

Frasco 100 unidade(s)

Klass:

2.9.3 - Antidepressores

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

sertraline

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5382783 CNPEM: 50042246 CHNM: 10025781 Não Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2005-04-10

Bipacksedel

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sertralina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
sertralina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sertralina Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Mylan
3. Como tomar Sertralina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sertralina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SERTRALINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA
Sertralina Mylan contém a substância ativa sertralina. A sertralina
pertence a um grupo
de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da
Serotonina
(ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão
e/ou perturbações de
ansiedade.
Sertralina Mylan pode ser utilizada para tratar:
Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
Perturbação de ansiedade social (em adultos).
Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
Perturbação de pânico (em adultos).
Perturbação obsessivo-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e
adolescentes com
6–17 anos de idade).
A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento
de tristeza,
incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como
costumava.
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
A POC e a perturbação de pânico são doenças associad

Produktens egenskaper

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sertralina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sertralina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sertralina,
sob a forma de
cloridrato de sertralina.
Sertralina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sertralina,
sob a forma de
cloridrato de sertralina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Sertralina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, em forma
de cápsula, com
“ST”, ranhura e “50” numa das faces e “G” na outra face.
Sertralina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, em forma
de cápsula, com
“ST”, ranhura e “100” numa das faces e “G” na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A sertralina é indicada para o tratamento de:
Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de
episódios depressivos major.
Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos e doentes
pediátricos com 6 –
17 anos de idade.
Perturbação de ansiedade social.
Perturbação de stress pós-traumático (PTSD).
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Tratamento inicial
Depressão e POC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50
mg/dia.
Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma
semana, a dose
deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.