Sertralina Mylan 50 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Sertralina

Διαθέσιμο από:

Mylan, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AB06

INN (Διεθνής Όνομα):

Sertraline

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Sertralina, cloridrato 56 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco 100 unidade(s)

Kατηγορία:

2.9.3 - Antidepressores

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

sertraline

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5382783 CNPEM: 50042246 CHNM: 10025781 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2005-04-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sertralina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
sertralina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sertralina Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Mylan
3. Como tomar Sertralina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sertralina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SERTRALINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA
Sertralina Mylan contém a substância ativa sertralina. A sertralina
pertence a um grupo
de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da
Serotonina
(ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão
e/ou perturbações de
ansiedade.
Sertralina Mylan pode ser utilizada para tratar:
Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
Perturbação de ansiedade social (em adultos).
Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
Perturbação de pânico (em adultos).
Perturbação obsessivo-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e
adolescentes com
6–17 anos de idade).
A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento
de tristeza,
incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como
costumava.
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
A POC e a perturbação de pânico são doenças associad

Αρχείο Π.Χ.Π.

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25-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sertralina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sertralina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sertralina,
sob a forma de
cloridrato de sertralina.
Sertralina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sertralina,
sob a forma de
cloridrato de sertralina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Sertralina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, em forma
de cápsula, com
“ST”, ranhura e “50” numa das faces e “G” na outra face.
Sertralina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, em forma
de cápsula, com
“ST”, ranhura e “100” numa das faces e “G” na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A sertralina é indicada para o tratamento de:
Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de
episódios depressivos major.
Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos e doentes
pediátricos com 6 –
17 anos de idade.
Perturbação de ansiedade social.
Perturbação de stress pós-traumático (PTSD).
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Tratamento inicial
Depressão e POC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50
mg/dia.
Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma
semana, a dose
deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.