SERTRALIN-propharma 50 mg filmtabletta

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

szertralin

Tillgänglig från:

PRO-PHARMA Gyógyszeripari Tanácsadó Kft.

ATC-kod:

N06AB06

INN (International namn):

sertraline

Enheter i paketet:

30x

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2005-05-25

Bipacksedel

4. sz. melléklete az OGYI-T- 10238/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2005. május 25.
Szám: 9303/40/2005.
Előadó: dr. Palotai Katalin/
HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségekben alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a
Sertralin-propharma
filmtabletta?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Tárolás.
SERTLALIN-PROPHARMA 50 MG FILMTABLETTA
Hatóanyag: 50,0 mg szertralin (55,9 mg szertralin-hidroklorid)
formájában
Segédanyagok: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium,
povidon, mikrokristályos cellulóz,
laktóz-monohidrát (79,65 mg)
Bevonat: propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz
6
Leírás: fehér, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán felezővonallal
ellátva.
Csomagolás: 28 db filmtabletta PVC-PVdC//Al buborékfóliában és
dobozban vagy
HDPE tartályban, mely felpattintható garanciazárást biztosító
LDPE kupakkal van lezárva.
A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pro-Pharma ’93 Kft.
Gyártó:
l. Merckle GmbH., Germany, D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse
3.
2. Actavis hf. Iceland, Karsnesbraut 108, IS-200 Kopavogur
3. Actavis Ltd. Malta, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTIK KI
HATÁSÁT A SERTRALIN-PROPHARMA FILMTABLETTA
A depresszió, a kényszer- és pánikbetegség, trauma utáni
stressz, v

Produktens egenskaper

4. sz. melléklete az OGYI-T- 10238/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2005. május 25.
Szám:
9303/40/2005.
Előadó: dr. Palotai
Katalin/HTM
Melléklet:
Tárgy:
Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SERTRALIN-PROPHARMA 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg szertralin (55,9 mg szertralin-hidroklorid) formájában
A segédanyagokat ld. 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta: fehér, ovális alakú, domború felületű,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Depressziós tünetek, és a szorongásos depresszió kezelése,
függetlenül attól, hogy voltak-e a betegnek
mániás fázisai. Kielégítő válasz esetén a szertralin kezelés
folytatása hatékonyan megelőzi a kezdeti
történés relapszusát, illetve újabb depresszív epizódok
kialakulását.
Kényszerbetegség (_obsessive-compulsive disorder_ - OCD)
kezelésére. Kielégítő terápiás válasz esetén
a szertralin kezelés folytatása hatékonyan megelőzi az OCD kezdeti
epizódjának relapszusát.
A szertralin gyermekkori kényszerbetegség kezelésére is javallt.
Agorafóbiával vagy anélkül jelentkező pánikbetegség kezelése.
Kielégítő terápiás válasz esetén a
szertralin kezelés folytatása hatékonyan megelőzi a
pánikpetegség kezdeti epizódjának relapszusát.
Poszttraumás stressz zavar (post-traumatic stress disorder, PTSD)
kezelésére. Kielégítő terápiás
válasz esetén a szertralin kezelés folytatása hatékonyan
megelőzi a poszttraumás stressz zavar kezdeti
epizódjának relapszusát.
Szociális fóbia (szociális szorongásos zavar) kezelésére.
Kielégítő válasz esetén a szertralin kezelés
folytatása hatékonyan megelőzi a szociális fóbia kezdeti
epizódjának relapszusát.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Sertralin-propharma 50mg filmtabletta kezdődózisát reggel vagy
este kell adni. A tablettákat
étkezés közben kell bevenni.
A kezelés k