Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LETROZOLUM
RUAL LABORATORIES S.R.L. - ROMANIA
A02BC02
PANTOPRAZOLUM
20mg
COMPR. GASTROREZ.
P6L
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
13478/2020/01 Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate gastrorezistente
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13478/2020/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SELTRAZ 20 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE pantoprazol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Seltraz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Seltraz 3. Cum să utilizați Seltraz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Seltraz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SELTRAZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Seltraz este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. SELTRAZ ESTE UTILIZAT PENTRU: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani: - Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis-arsură în capul pieptului, regurgitarea acidului, dureri la înghiţire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac. - Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia. Adulţi: - Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nes Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13478/2020/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seltraz 20 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,56 mg ). Excipienți cu efect cunoscut: sodiu Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent Comprimate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul a 5,50 mm şi grosimea a 2,90 mm, inscriptionate cu « P 20 » cu cerneală neagră pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani _ Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică. Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux. _Adulţi _ Prevenirea ulcerului gastroduodenal indus de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienţii predispuşi la acest risc care necesită tratament continuu cu AINS (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani _ Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Seltraz 20 mg pe zi. Simptomele sunt ameliorate, în general, într-o perioadă de 2-4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, ameliorarea 2 simptomelor are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni. După ameliorarea simptomelor, revenirea acestora poate fi controlată cu ajutorul unei doze de 20 mg o dată pe zi, la nevoie. În cazul în care nu se realizează un control satisfăcător al simptomelor cu tratamentul la nevoie, se poate lua în considerare o trecere la terapia continuă. Controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux Pentru controlul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastrore Läs hela dokumentet