Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet
Ei-invasiiviset, lievästi tai kohtalaisesti kivulias, menettelyt ja tutkimukset, jotka edellyttävät koirien ja kissojen turvaamista, sedaatiota ja analgesiaa. Deep sedaatio ja analgesia koirilla samanaikaisessa käytössä butorfanolin kanssa lääketieteellisten ja vähäisten kirurgisten toimenpiteiden kanssa. Koirille ja kissoille tarkoitettu esihoito ennen yleisen anestesian induktiota ja ylläpitoa.
Revision: 5
valtuutettu
2016-08-12
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille deksmedetomidiinihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE : Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,1 mg (vastaa 0,08 mg deksmedetomidiinia). APUAINEET: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg Propyyliparahydroksibentsoaatti 0,2 mg Kirkas väritön injektioneste, liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa. Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä. Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai joiden tila on henkeäuhkaava. 31 Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Haittavaikutukset koirilla ja kissoilla Keuhkoedeemaa on raportoitu harvoin. Sedaation aikana saattaa ilmetä sarveiskalvon samentumaa (ks. myös kohta 4.5). α 2 -adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini hidastaa sydämen sykettä ja alentaa ruumiinlämpöä; näitä on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin. Hengitystiheyden laskua on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin. Verenpaine nousee aluksi, mutta palaa sitten normaali Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,1 mg (vastaa deksmedetomidiinia 0,08 mg) APUAINEET: metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg propyyliparahydroksibentsoaatti 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa. Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä. Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai joiden tila on henkeäuhkaava. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon ikäisillä kissanpennuilla. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä sekä toimenpiteen 3 että heräämisen ajan. On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen Sedadexin antoa. Eläin saa juoda vettä vapaasti. Hoidon jälkeen eläimelle annetaan vettä ja ruokaa vasta sitten, kun se pystyy nielemään. Sedaation aikana saattaa ilmetä sarveiskalvon samentumaa. Silmät tulee suojata soveltuvalla silmiä kostuttavalla valmisteella. Valmistetta o Läs hela dokumentet