Scenesse

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

afamelanotide

Tillgänglig från:

Clinuvel Europe Limited

ATC-kod:

D02BB02

INN (International namn):

afamelanotide

Terapeutisk grupp:

Mīkstinoši un aizsargājoši līdzekļi

Terapiområde:

Protoporfīrija, eritropoētika

Terapeutiska indikationer:

Fototoksicitātes novēršana pieaugušiem pacientiem ar eritropoētisko protoporfiju (EPP).

Produktsammanfattning:

Revision: 9

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2014-12-22

Bipacksedel

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
_ _
_ _
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_SCENESSE_ 16 MG IMPLANTS
_afamelanotide_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_SCENESSE_
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_SCENESSE_
saņemšanas
3.
Kā
_SCENESSE _
tiek saņemts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā
_SCENESSE _
tiek uzglabāts
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _SCENESSE_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
_SCENESSE _
satur aktīvo vielu afamelanotīdu (acetāta veidā). Afamelanotīds
ir sintētisks organisma
hormona veids, ko sauc par alfa-melanocītus stimulējošo hormonu
(α-MSH). Afamelanotīds darbojas
līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot
eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna
pigmenta veids organismā.
Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušajiem ar apstiprinātu
eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP)
diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu. EPP ir slimība,
kad pacientiem ir paaugstināts
jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību,
piemēram, sāpes un dedzināšanas
sajūtu. Palielinot eimelanīna daudzumu,
_SCENESSE_
var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes
(jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _SCENESSE_ SAŅEMŠANAS
_ _
NELIE

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām, nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.
apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SCENESSE 16 mg implants
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Implants satur 16 mg afamelanotīda (
_afamelanotide_
) (acetāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Implants.
Baltas vai gandrīz baltas nūjiņas, kuru garums ir aptuveni 1,7 cm
un diametrs 1,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_SCENESSE_
ir paredzēts fototoksicitātes novēršanai pieaugušiem pacientiem
ar eritropoētisku
protoporfīriju (EPP).
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_SCENESSE_
drīkst izrakstīt tikai ārsts–speciālists atzītos porfīrijas
centros un ievadīšanu drīkst veikt
tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir
apmācījis un sertificējis veikt implanta ievadīšanu.
_ _
Devas
Viens implants tiek ievadīts ik pēc 2 mēnešiem pirms paredzētās
palielinātās saules gaismas iedarbības
un tās laikā, t.i., no pavasara līdz agram rudenim. Atkarībā no
nepieciešamā aizsardzības laika, gadā
ieteicams ievadīt trīs implantus. Ieteicamais maksimālais implantu
skaits gadā ir četri. Kopējais
ārstēšanas ilgums ir pēc ārsta ieskatiem (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Īpašās pacientu grupas
Par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3.
un 5.2. apakšpunktu.
_Gados vecāki pacienti _
Sakarā ar to, ka dati par gados vecāku pacientu ārstēšanu ir
ierobežoti, afamelanotīdu lietot nav
ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
_ _
Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no
0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav
pierādīta.
Dati nav pieejami.
3
Lietošanas veid