Scenesse

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
afamelanotide
Pieejams no:
Clinuvel Europe Limited
ATĶ kods:
D02BB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
afamelanotide
Ārstniecības grupa:
Mīkstinoši un aizsargājoši līdzekļi
Ārstniecības joma:
Protoporfīrija, eritropoētika
Ārstēšanas norādes:
Fototoksicitātes novēršana pieaugušiem pacientiem ar eritropoētisko protoporfiju (EPP).
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002548
Autorizācija datums:
2014-12-22
EMEA kods:
EMEA/H/C/002548

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

14-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

14-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

14-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

14-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-02-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

14-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

14-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

14-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

12-02-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SCENESSE 16 mg implants

afamelanotide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir

SCENESSE

un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms

SCENESSE

saņemšanas

SCENESSE

tiek saņemts

Iespējamās blakusparādības

SCENESSE

tiek uzglabāts

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto

SCENESSE

satur aktīvo vielu afamelanotīdu. Afamelanotīds ir sintētisks organisma hormona veids, ko

sauc par alfa-melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH). Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam

hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids

organismā.

Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušajiem ar apstiprinātu eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP)

diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu. EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts

jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas

sajūtu. Palielinot eimelanīna daudzumu,

SCENESSE

var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes

(jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas

Nelietojiet SCENESSE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms

SCENESSE

saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši:

sirdsdarbības traucējumi vai smagi elpošanas traucējumi;

kuņģa-zarnu trakta traucējumi;

cukura diabēts;

Kušinga slimība (hormonu darbības traucējumi, kad organisms producē pārmērīgi daudz

hormonu kortizols);

Adisona slimība (virsnieru dziedzeru slimība, kad daži hormoni netiek ražoti);

Peutz-Jeghers

sindroms (slimība, kad zarnās veidojas nosprostojumi, kā arī uz Jūsu plaukstām

un pēdām, kā arī lūpu virsmas var būt brūni vasaras raibumi);

epilepsija (vai Jums ir teikts, ka pastāv lēkmju risks);

anēmija (zems eritrocītu daudzums Jūsu asinīs);

melanoma (agresīvs ādas vēža veids), tostarp

in-situ

melanoma, piem.,

lentigo maligna

, vai

Jums ir noteikti pārmantoti stāvokļi, kas var palielināt melanomas attīstības risku;

jebkāda veida ādas vēzis, bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma

in

situ

, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai

priekšvēža stāvokļi.

Pirms

SCENESSE

saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.

Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi

jāuzrauga.

Aizsardzība no saules

Nemainiet ādas aizsardzības paņēmienus, kurus parasti izmantojat, lai kontrolētu EPP atbilstoši Jūsu

ādas fototipam (UV jutīgums). Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža

attīstību.

Ādas uzraudzība

Tā kā šīs zāles palielina eimelanīna daudzumu, vairumam pacientu āda kļūs tumšāka. Tā ir paredzamā

atbildes reakcija, lietojot šīs zāles, un, ja netiks ievietots cits implants, tumšums pakāpeniski izbalēs.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu (visu ķermeni), lai novērotu izmaiņas dzimumzīmēs (piem.,

kļūšanu tumšākām) vai citas ādas izmaiņas. Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.

Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām. Nozīmējiet konsultāciju ar

porfīrijas speciālistu agrāk, ja pigmentēti bojājumi, piemēram, dzimumzīmes, aug vai ja parādās citi

augoši, nedzīstoši, sulojoši, plāksnītēm vai kārpām līdzīgi vai čūlojoši bojājumi. Var būt nepieciešama

dermatologa konsultācija.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma

grupā tās nav pētītas.

Citas zāles un SCENESSE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.

Tie var būt varfarīns, acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzās pretsāpju un drudžu mazinošās zālēs, kā

arī asinsreci mazinošās zālēs) un medikamentu grupu, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NPL), ko lieto bieži sastopamu slimību ārstēšanai, piemēram, artrīts, galvassāpes, neliels

drudzis, reimatisms un sāpošs kakls. Tas ir nepieciešams, jo pacientiem, kas lieto šīs zāles, implanta

vietā var rasties pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot

SCENESSE

, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar

krūti baroto bērnu.

Sievietēm, kuras varētu palikt stāvoklī, ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās

SCENESSE

implantācijas jālieto piemērota kontracepcija, piemēram, perorālā kontracepcija, diafragma ar

spermicīdu, intrauterīnā ierīce (vēl tiek dēvēta par spirāli).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot šīs zāles, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas, ir risks just reiboni un nogurumu. Ja Jūs novērojat

šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus, kā arī neapkalpojiet

mehānismus. Ja Jūs ilgstoši jūtat reiboni, konsultējieties ar ārstu.

3.

SCENESSE tiek saņemts

Implantu ievietos ārsts, kas ir apmācīts veikt ievietošanas procedūru. Ārsts kopā ar Jums vienosies par

piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.

Pavasara

vasaras

mēnešos

pēc

2 mēnešiem

tiek

injicēts

viens

implants.

Atkarībā

nepieciešamā aizsardzības laika gadā ieteicams ievadīt trīs implantus. Tomēr šis daudzums nedrīkst

būt vairāk par 4 implantiem gadā.

Implants tiek ievadīts zem ādas kā injekcija, izmantojot katetra caurulīti un adatu (subkutāna

lietošana). Pirms zāļu ievadīšanas ārsts var ievadīt vietējas darbības anestēzijas līdzekli, lai implanta

ievadīšanas vietā mazinātu jutību. Implants tiek ievadīts tieši zem ādas Jūsu viduklī vai vietā, kuru

dēvē par zarnkaula augšējo šķautni.

Ievietošanas procedūras beigās Jūs zem ādas varēsiet just implantu. Laika gaitā implants organismā

uzsūksies, tas notiks aptuveni 50 līdz 60 dienas pēc implantācijas.

Ja jūtat nepatīkamas sajūtas vai Jums ir bažas, vaicājiet ārstam. Nepieciešamības gadījumā implantu

var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamas turpmāk minētās blakusparādības

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

slikta dūša;

galvassāpes;

reakcijas implantācijas vietā, tostarp sāpes, apsārtums, nieze, zilumi un ādas, kas atrodas virs

implanta, krāsas izmaiņas.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem):

vispārīgas ādas izmaiņas, tajā skaitā vasaras raibumi un ādas pigmentācijas pastiprināšanās;

migrēna (izteiktas galvassāpes);

muguras sāpes;

vēdera sāpes;

caureja un vemšana;

samazināta ēstgriba;

nogurums;

reiboņi, vājums;

karstuma viļņi;

augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem):

inficēts mata folikuls, sēnīšu infekcija, urīnceļu infekcija;

drebuļi, drudzis, gripa, gripai līdzīga slimība, aizlikts deguns, aizlikti blakusdobumi, iekaisis

deguns un rīkle;

depresija, nespēja iemigt, slikta miega kvalitāte, ģībšana, ģībšanas sajūta, kritieni, paģiras,

vājums, nespēja ērti iekārtot kājas, paaugstināts jutīgums pret pieskārienu, galvassāpes pēc

traumas, dedzinoša sajūta, patoloģiska garšas sajūta;

pietūkuši plakstiņi, sarkanas acis, sausas acis, grūtības fokusēt redzi uz tuviem priekšmetiem,

zvanīšana ausīs;

sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, zilumi, augsts asinsspiediens, grūtības izdot dažas skaņas;

pietūkušas lūpas, lūpu iekaisums, sāpīgas smaganas, zobu sāpes, smaganu krāsas izmaiņas,

samazināta pieskāriena sajūta mutē, lūpu krāsas izmaiņas, mēles krāsas izmaiņas;

palielināta ēstgriba, slikta dūša pēc implanta ievietošanas, gremošanas traucējumi, kuņģa un

zarnu trakta infekcija, iekaisis kuņģis un zarnas, dedzināšana, iekaisis kuņģis, neregulāra vēdera

izeja, gāzes, piepūsts vēders, sāpes vēderā;

nevienāda āda, izsitumi ar mazām čulgām, nieze, izsitumi, sarkani izsitumi, sarkans ādas

pietūkums, izsitumi ar mazām pumpiņām, niezoši izsitumi, ādas kairinājums, gaišāki ādas pleķi,

akne, ekzēma, ādas sekrēcija, ādas lobīšanās, bezkrāsaini ādas reģioni, matu krāsas izmaiņas,

pārmērīga svīšana;

locītavu sāpes, muskuļu sāpes, roku un kāju sāpes, pēkšņas muskuļu kontrakcijas, sāpes

muskuļos un kaulos, muskuļu un kaulu stīvums, locītavu stīvums, sāpes cirkšņos, smaguma

sajūta, kāju tūska;

izteiktas un ilgstošas mēnešreizes, patoloģiskas mēnešreizes, jutīgas krūtis, neregulāras

mēnešreizes, izdalījumi no maksts, samazināta vēlme pēc seksa.

sāpes, tūska ap implantācijas vietu, zilumi injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā,

implantācijas vietas palielināšanās izmēros, nieze implantācijas vietā, implanta izkrišana, ādas

krāsas izmaiņas implantācijas vietā;

samazināts trombocītu daudzums, izmaiņas aknu funkciju testos, samazināta dzelzs saistīšana,

paaugstināts holesterīna līmenis, paaugstināts cukura līmenis, pazemināts dzelzs līmenis asinīs,

paaugstināts asinsspiediens, asinis urīnā;

brūces komplikācijas, atvērta brūce.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt SCENESSE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes. Pirms

implanta lietošanas ārsts pārbaudīs derīguma beigu termiņu.

Uzglabāt ledusskapī (2˚C – 8˚C).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SCENESSE satur

Aktīvā viela ir afamelanotīds. Viens implants satur 16 mg afamelanotīda.

Cita sastāvdaļa ir poli (DL-laktīda-ko-glikolīds).

SCENESSE ārējais izskats un iepakojums

Implants ir balta vai gandrīz balta nūjiņa, kuras garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs — 1,5 mm, tā

atrodas dzintarkrāsas flakonā, kas ir noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.

Iepakojumā ar vienu flakonu ir viens implants.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Īrija

Tālr.: +353 768 888 035

mail@clinuvel.com

Ražotājs

CLINUVEL EUROPE LIMITED

Alexandra House

The Sweepstakes

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu, zinātnisku

apsvērumu dēļ un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības

gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē http://www.ema.europa.eu

. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Lietošanas veids

SCENESSE

tiek ievadīts subkutāni, izmantojot turpmāk aprakstīto aseptisko metodi.

Ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis

ievietot implantu.

Lietošanas instrukcija

Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet, līdz zāles uzsilst līdz apkārtējās vides

temperatūrai.

Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa

augšdaļu.

Dezinficējiet ādu virs zarnkaula augšējās šķautnes.

Nepieciešamības gadījumā konsultējoties ar pacientu, anestezējiet reģionu, kurā tiks ievietots

implants.

Izvēlaties 14. izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu.

Ar ķirurģisku tinti uz katetra apvalka atzīmējiet 1,5 līdz 2 cm.

Izmantojot sterilu metodi, turiet katetra pamatni, ar diviem pirkstiem saņemiet un turiet ādas

kroku galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai tieši virs tās.

Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību katetru

ievietojiet 30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi.

Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona.

Izmantojot sterilu metodi, izņemiet adatu no katetra.

Implantu ievietojiet katetra atverē.

Ar piemērotu ierīci (piemēram, zondi) lēni stumiet implantu visā katetra lūmena garumā.

Izņemot zondi un katetru, ievietošanas reģionam ar pirkstiem piemērojiet spiedienu.

Apstipriniet implanta ievietošanu, galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai virs tās

palpējot ādu, līdz tiek sataustīts implants. Vienmēr pārbaudiet implanta atrašanos, ja par to

rodas šaubas, pārbaudiet, vai implants nav palicis katetrā. Ja implants nav ievietots, izmantojot

iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu. Jaunu

implantu ievadiet tikai tad, ja ir nepārprotami apstiprināts, ka pirmais implants nav ievadīts.

Injekcijas vietai uzlieciet mazu spiedošo pārsēju.

Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija

(ātrā tipa), 30 minūtes novērojiet pacientu.

Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ķirurģiski.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām, nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

SCENESSE 16 mg implants

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Implants satur 16 mg afamelanotīda (

afamelanotide

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Implants.

Baltas vai gandrīz baltas nūjiņas, kuru garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs 1,5 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

SCENESSE

ir paredzēts fototoksicitātes novēršanai pieaugušiem pacientiem ar eritropoētisku

protoporfīriju (EPP).

4.2.

Devas un lietošanas veids

SCENESSE

drīkst izrakstīt tikai ārsts–speciālists atzītos porfīrijas centros un ievadīšanu drīkst veikt

tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis veikt implanta ievadīšanu.

Devas

Viens implants tiek ievadīts ik pēc 2 mēnešiem pirms paredzētās palielinātās saules gaismas iedarbības

un tās laikā, t.i., no pavasara līdz agram rudenim. Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika, gadā

ieteicams ievadīt trīs implantus. Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri. Kopējais

ārstēšanas ilgums ir pēc ārsta ieskatiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpašās pacientu grupas

Par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu.

Gados vecāki pacienti

Sakarā ar to, ka dati par gados vecāku pacientu ārstēšanu ir ierobežoti, afamelanotīdu lietot nav

ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav

pierādīta.

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Lietošanas instrukcija

Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet kamēr zāles uzsilst līdz apkārtējās vides

temperatūrai.

Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa

augšdaļu.

Dezinficējiet ādu virs zarnkaula augšējās šķautnes.

Nepieciešamības gadījumā, konsultējoties ar pacientu, anestezējiet reģionu, kurā tiks ievietots

implants.

Izvēlaties 14. izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu.

Ar ķirurģisku tinti uz katetra apvalka atzīmējiet 1,5 līdz 2 cm.

Izmantojot sterilu metodi, turiet katetra pamatni, ar diviem pirkstiem saņemiet un turiet ādas

kroku galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai tieši virs tās.

Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību ievietojiet

katetru 30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi.

Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona.

Izmantojot sterilu metodi, izņemiet adatu no katetra.

Implantu ievietojiet katetra atverē.

Ar piemērotu ierīci (piemēram, zondi) lēni stumiet implantu visā katetra lūmena garumā.

Izņemot zondi un katetru, ievietošanas reģionam piemērojiet spiedienu ar pirkstiem.

Apstipriniet implanta ievietošanu, galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai virs tās

palpējot ādu, līdz tiek sataustīts implants. Vienmēr pārbaudiet implanta atrašanos, ja par to

rodas šaubas, pārbaudiet, vai implants nav palicis katetrā. Ja implants nav ievietots, izmantojot

iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu. Jaunu

implantu ievadiet tikai tad, ja ir nepārprotami apstiprināts, ka pirmais implants nav ievadīts.

Injekcijas vietai uzlieciet mazu spiedošo pārsēju.

Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija

(ātrā tipa), novērojiet pacientu 30 minūtes.

Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ķirurģiski.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga aknu slimība.

Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vienlaicīgas slimības nav pētītas

Nav izvērtētas klīniski nozīmīgas kuņģa un zarnu trakta, sirds un asinsvadu sistēmas, elpošanas

sistēmas, endokrīnās (tostarp cukura diabēts, Kušinga slimība, Adisona slimība,

Peutz-Jeghers

sindroms), neiroloģiskās (tostarp lēkmes) un hematoloģiskās (īpaši anēmija) sistēmas slimības.

Lai pacientus, kuriem ir kāda no šīm slimībām, ārstētu ar šīm zālēm, lēmums jāpieņem uzmanīgi. Ja

šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katra implanta ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai

svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas un bioķīmijas pārbaudes.

Aizsardzība no saules

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams turpināt katram pacientam izstrādātos ikdienas pasākumus

aizsardzībai no saules, lai kontrolētu ar EPP saistīto fotosensitivitāti atbilstoši ādas tipam (Ficpatrika

skala).

Ādas uzraudzība

Afamelanotīda farmakoloģiskās iedarbības dēļ iepriekšēji pigmentēti bojājumi var kļūt tumšāki. Lai

uzraudzītu visus pigmentētos bojājumus un citus ādas bojājumus, ieteicams regulāri (ik pēc

6 mēnešiem) veikt visa ķermeņa ādas izmeklēšanu.

Ja konstatētās ādas izmaiņas atbilst ādas vēzim vai priekšvēža stāvoklim, vai porfīrijas speciālistam

šķiet neskaidri, nepieciešama dermatologa konsultācija.

Gadā ir nepieciešami divi visa ķermeņa ādas izmeklējumi, lai:

agrīni noteiktu UV gaismas izraisītu jebkāda veida ādas vēzi un priekšvēža stāvokļus, jo

sagaidāms, ka ārstēšanas laikā ar afamelanotīdu

EPP pacienti nozīmīgi palielinās atrašanos

saules gaismā un UV staros. EPP pacientiem ar gaišu ādu visbiežāk būs nepieciešama ārstēšana,

un šiem pacientiem ir lielāka nosliece uz UV gaismas izraisītu ādas izmaiņu veidošanos, tostarp

vēzi;

noteiktu un uzraudzītu pigmentēto bojājumu izmaiņas, tādā veidā agrīni diagnosticējot

melanomu.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar

melanomu personīgajā vai ģimenes slimību vēsturē (tostarp

in-situ

melanoma, piem.,

lentigo

maligna

) vai aizdomām vai apstiprinātu jutību pret ādas melanomu (CMM1, MIM #155600,

sinonīmi: ģimenes atipisko dzimumzīmju - melanomas sindroms, FAMMM (

familial atypical

mole-malignant melanoma syndrome

); displastiskā nēvusa sindroms, DNS; B-K dzimumzīmju

sindroms; CMM2 MIM #155601)

un/vai

personīgajā slimību vēsturē bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma

in situ

, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai

priekšvēža stāvokļi.

Ilgtermiņa lietošana

Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.

Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu

nedrīkst

lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem. Ja šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katras implanta

ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas

un bioķīmijas pārbaudes.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šīm zālēm specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti. Afamelanotīda vai jebkura tā metabolīta

farmakokinētiskie dati ir ļoti ierobežoti. Afamelanotīds ir oligopeptīds ar īsu eliminācijas pusperiodu,

tiek uzskatīts, ka tas tiek ātri hidrolizēts īsākos peptīdu fragmentos un pēc tam — atsevišķās

aminoskābēs. Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.

Pacientiem, kuri lieto koagulāciju samazinošas vielas, piemēram, K vitamīna antagonistus (piem.,

varfarīns), acetilsalicilskābi vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), implantācijas vietā

iespējama palielināta zilumu veidošanās vai asiņošana.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm

Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ar

SCENESSE

un trīs mēnešus pēc tam jālieto efektīva

kontracepcijas metode.

Grūtniecība

Dati par afamelanotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar

dzīvniekiem par attīstības toksicitāti ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nevar izslēgt risku

jaundzimušajiem/zīdaiņiem.

SCENESSE

nevajadzētu lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot

efektīvu kontracepcijas metodi.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.

Nav pieejami klīniskie dati par afamelanotīda lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.

SCENESSE

nav ieteicams bērna barošanas ar krūti

laikā.

Fertilitāte

Nav klīnisko datu par afamelanotīda lietošanas ietekmi uz fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav

atklāta kaitīga ietekme uz fertilitāti un vairošanos.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Afamelanotīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši

72 stundas pēc ievadīšanas. Pēc šo zāļu ievadīšanas ir ziņots par miegainību, nogurumu, reiboni un

sliktu dūšu. Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos

simptomus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.

Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, kas novērota aptuveni 19 % pacientu, kuri

tika ārstēti ar šīm zālēm, galvassāpes (20 %) un reakcijas implantācijas vietā (21 %, galvenokārt —

krāsas izmaiņas, sāpes, hematoma, eritēma). Vairumā gadījumu ziņotās nevēlamās blakusparādības

bija vieglas.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk ir minētas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar afamelanotīda lietošanu un kuras ir

sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.

Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, <

1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Infekcijas un

Gripa

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

infestācijas

Augšējo elpceļu

infekcija

Kuņģa un zarnu trakta

infekcija

Gastroenterīts

Folikulīts

Kandidoze

Nazofaringīts

Labdabīgi,

ļaundabīgi un

neprecizēti audzēji

(ieskaitot cistas un

polipus)

Hemangioma

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Leikopēnija

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Samazināta ēstgriba

Hiperholesterolēmija

Palielināta ēstgriba

Psihiskie traucējumi

Depresija

Nomākts garastāvoklis

Bezmiegs

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Migrēna

Reibonis

Letarģija

Miegainība

Ģībšana

Nemierīgo kāju sindroms

Hiperestēzija

Presinkope

Posttraumatiskas galvassāpes

Dedzināšanas sajūta

Slikta miega kvalitāte

Disgeizija

Acu bojājumi

Plakstiņu tūska

Okulāra hiperēmija

Sausā acs

Presbiopija

Ausu un labirinta

bojājumi

Troksnis ausīs

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Tahikardija

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Karstuma viļņi

Hematoma

Diastoliska hipertensija

Hipertensija

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Disfonija

Sīnusu nosprostojumi

Deguna gļotādas iekaisums

Aizlikts deguns

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Sāpes vēdera augšdaļā

Caureja

Vemšana

Lūpu tūska

Pietūkušas lūpas

Gastroezofagālā refluksa

slimība

Gastrīts

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Dispepsija

Heilīts

Vēdera uzpūšanās

Sāpes smaganās

Jutīgs vēders

Zobu sāpes

Vēdera simptomi

Neregulāra vēdera izeja

Flatulence

Izmainīta smaganu krāsa

Mutes hipoestēzija

Izmainīta lūpu krāsa

Izmainīta mēles krāsa

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Eritēma

Melanocītu nēvuss

Pigmentācijas

traucējumi

Izmainīta ādas krāsa

Ādas

hiperpigmentācija

Vasaras raibumi

Nieze

Lichen planus

Vezikulāri izsitumi

Ģeneralizēta nieze

Izsitumi

Eritematozi izsitumi

Papulozi izsitumi

Niezoši izsitumi

Spēcīgs ādas kairinājums

Vitiligo

Akne

Ekzēma

Lūpu pigmentācija

Pigmentācijas izmaiņas pēc

iekaisuma

Seboreja

Ādas lobīšanās

Ādas hipopigmentācija

Izmainīta matu krāsa

Hiperhidroze

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Muguras sāpes

Locītavu sāpes

Muskuļu sāpes

Sāpes ekstremitātēs

Muskuļu spazmas

Muskuloskeletālas sāpes

Muskuloskeletāls stīvums

Locītavu stīvums

Sāpes cirkšņos

Smaguma sajūta

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Cistīts

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi

un krūts slimības

Menorāģija

Dismenoreja

Jutīgas krūtis

Neregulāras menstruācijas

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Izdalījumi no maksts

Samazināts libido

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Palielināta jutība

implantācijas vietā

Reakcija implantācijas

vietā

Sāpes implantācijas

vietā

Hematoma

implantācijas vietā

Eritēma implantācijas

vietā

Kairinājums

implantācijas vietā

Astēnija

Nogurums

Krāsas maiņa

implantācijas vietā

Karstuma sajūta

Perifēra tūska

Gļotādu tūska

Sāpes

Tūska implantācijas vietā

Drudzis

Drebuļi

Hematoma implantācijas

vietā

Kairinājums implantācijas

vietā

Hipertrofija implantācijas

vietā

Nieze implantācijas vietā

Ierīces izstumšana

Krāsas izmaiņa ievadīšanas

vietā

Paģiras

Slimība, kas līdzīga gripai

Izmeklējumi

Paaugstināts

kreatīnfosfokināzes

līmenis asinīs

Paaugstināts alanīna

aminotransferāzes līmenis

Paaugstināts aspartāta

aminotransferāzes līmenis

Izmainīti aknu funkciju testi

Paaugstināts transamināžu

līmenis

Samazināts transferīna

piesātinājums

Paaugstināts holesterīna

līmenis asinīs

Paaugstināts glikozes līmenis

asinīs

Samazināts dzelzs līmenis

asinīs

Paaugstināts diastoliskais

asinsspiediens

Urīnā atrodamas asinis

Ādas biopsija

Traumas, saindēšanās

un ar manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Ar brūci saistītas

komplikācijas

Atvērta brūce

Kritiens

Slikta dūša procedūras laikā

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav pieejami dati par simptomiem vai ārstēšanu afamelanotīda pārdozēšanas gadījumā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: mīkstinošie un aizsarglīdzekļi, aizsarglīdzekļi pret UV starojumu

sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: D02BB02.

Darbības mehānisms

Afamelanotīds ir sintētisks tridekapeptīds un α-melanocītus stimulējošā hormona (α-MSH) strukturāls

analogs. Afamelanotīds ir melanokortīna receptoru agonists un primāri saistās ar melanokortīna–1

receptoru (MC1R). Tā piesaiste ir ilgāka nekā α

-

MSH. Tas daļēji rodas, jo afamelanotīds ir rezistents

pret tūlītēju seruma vai proteolītisku enzīmu izraisītu noārdīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tiek

pieņemts, ka īslaicīgi tas tiek pakļauts hidrolīzei; šīs vielas metabolītu farmakokinētika un

farmakodinamika vēl nav zināma.

Tiek uzskatīts, ka afamelanotīds atveido endogēnās vielas farmakoloģisko aktivitāti, aktivējot ar

MC1R receptoru mediētu eimelanīna sintēzi.

Eimelanīns nodrošina fotoprotekciju, izmantojot vairākus mehānismus, tostarp tālāk norādītos:

izteikta plaša spektra UV un redzamās gaismas uzsūkšanās, kur eimelanīns darbojas kā filtrs;

antioksidanta iedarbība, aizvācot brīvos radikāļus; un

superoksīda anjona inaktivācija un palielināta superoksīda dismutāzes pieejamība, kas samazina

oksidatīvo stresu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Afamelanotīda ievadīšana EPP pacientam var radīt palielinātu eimelanīna ražošanu ādā neatkarīgi no

saules gaismas vai mākslīgās UV gaismas iedarbības. Tas varētu būt vienlaicīgi ar ādas pigmentācijas

pastiprināšanos ādas reģionos ar melanocītiem, kas, ja netiek ievadīts jauns implants, pakāpeniski

izbalo.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules

gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu

pētījuma

periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri

saņēma placebo (p = 0,044,

afamelanotīda

vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo

vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus

SCENESSE

vienā vai vairākās

pediatriskās populācijas apakšgrupās ar eritropoētisko protoporfīriju (informāciju par lietošanu

bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

Šīs zāles ir reģistrētas “izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā

atjauninās šo zāļu aprakstu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Devas noteikšanas pētījumi nav veikti.

Afamelanotīda farmakokinētika vēl nav pilnīgi aprakstīta, t.i., nav zināma izkliede, vielmaiņa vai

izdalīšanās. Ne par vienu no tā metabolītiem (aktīviem vai neaktīviem) nav pieejama farmakokinētiskā

informācija.

Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.

Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk

nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai. Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.

Vairumā klīnisko pētījumu afamelanotīda līmenis plazmā līdz 10. dienai bija mazāks par kvantitatīvās

noteikšanas robežvērtību. Implants organismā tiek absorbēts 50 līdz 60 dienu laikā pēc ievadīšanas.

Nav pieejami dati par iespējamo mijiedarbību vai iedarbību īpašās populācijās, t.i., pacientiem ar aknu

vai nieru darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Dati nav pieejami.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos vienīgā nozīmīgā atrade bija melanīna pigmentācijas

palielināšanās sunim, kas ir saskaņā ar aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti. Šo iedarbību novēroja

tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam. Žurkas

Hardera dziedzerī tika novērots iekaisums. Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka

drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.

Fertilitātes pētījumos pēc afamelanotīda subkutānas ievadīšanas

Sprague-Dawley

žurkām, ne vīriešu,

ne sieviešu dzimuma žurkām, netika novērota iedarbība uz reproduktīvo funkciju. Pētījumā ar

Sprague-Dawley

žurkām, pakļaujot tās devai, kas ir aptuveni 135 reizes lielāka par cilvēkam paredzēto

(pamatojoties uz C

), netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē embriofetālo

attīstību. Otrajā pētījumā par embriofetālo attīstību

Lister-Hooded

žurkām netika sasniegta pietiekama

iedarbība.

Sprague-Dawley

žurkām lietojot devas, kas bija aptuveni 135 reizes lielākas par cilvēkam

paredzētām (pamatojoties uz C

), netika novērota prenatālās un postnatālās attīstības ietekme.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2˚C – 8˚C).

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668463/2014

EMEA/H/C/002548

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Scenesse

afamelanotīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scenesse. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Scenesse lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Scenesse lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Scenesse un kāpēc tās lieto?

Scenesse ir implants, kas paredzēts lietošanai, lai pacientiem ārstētu eritropoētisku protoporfīriju

(EPP), kas ir reta slimība, kura rada gaismas nepanesību.

Ja pacienti ar EPP tiek pakļauti gaismai, tas var radīt simptomus, tādus kā ādas sāpes un pampums,

kuru dēļ pacienti nevar atrasties ārpus telpām vai telpās ar spilgtu gaismu Scenesse izmanto, lai

novērstu vai mazinātu šos simptomus, lai šie pacienti varētu dzīvot normālu dzīvi.

Saistībā ar to, ka EPP slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada

8. maijā Scenesse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu.

Kā lieto Scenesse?

Scenesse drīkst izrakstīt tikai ārsts–speciālists atzītos EPP centros, un to drīkst lietot tikai atbilstoši

apmācīts ārsts.

Viens Scenesse implants tiek ievadīts zem pacienta ādas katrus 2 mēnešus pirms paredzētās

pakļaušanas palielinātam saules gaismas daudzumam un tā laikā, t.i., no pavasara līdz rudenim.

Implantu skaits gadā ir atkarīgs no nepieciešamā aizsardzības laika gadā. Ieteicams lietot trīs

Scenesse

EMA/668463/2014

2. lappuse no 3

implantus gadā, maksimālais skaits ir 4. 30 minūtes pēc katra implanta injicēšanas novērojiet

pacientu, vai viņam nerodas alerģiska tipa reakcijas.

Plašāka informācija par Scenesse lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Scenesse darbojas?

Scenesse aktīvā viela afamelanotīds ir līdzīgs organisma hormonam, kas tiek dēvēts par alfa-

melanocītus stimulējošo hormonu, kas ādā stimulē brūni melnā pigmenta ražošanu. Šis pigments, kas

tiek dēvēts par eimelanīnu, tiek ražots laikā, kad āda ir pakļauta saules gaismas iedarbībai, lai bloķētu

gaismas iekļūšanu šūnās.

Pacientiem ar EPP organismā ir liels līmenis vielas, kuru dēvē par protoporfirīnu IX. Protoporfirīns IX ir

fototoksisks un, kad tiek pakļauts saules gaismas iedarbībai, tas izraisa šai slimībai raksturīgās sāpīgās

reakcijas. Stimulējot eimelanīna ražošanu ādā, Scenesse samazina ādas gaismas caurlaidību, novēršot

sāpīgās reakcijas.

Kādas bija Scenesse priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumā pierādīts, ka Scenesse palielināja laiku, ko pacienti varēja pavadīt saules gaismā. Pētījumā ar

93 pacientiem ar EPP pacienti sešu mēnešu periodā tika ārstēti ar Scenesse vai placebo (neīstu

ārstēšanas līdzekli). Ikdienas pierakstos par atrašanos saules gaismā no 10.00 līdz 18.00 konstatēja,

ka sešu mēnešu periodā ar Scenesse ārstētie pacienti tiešā saules gaismā pavadīja aptuveni

116 stundas, salīdzinot ar 61 stundu pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Scenesse?

Pētījumos ar Scenesse biežāk novērojamās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes un reakcijas

implantācijas vietā (tādas kā krāsas izmaiņas, sāpes un apsārtums). Šīs blakusparādības skāra

aptuveni 1 no 5 pacientiem un bija viegli izteiktas.

Scenesse nedrīkst lietot pacientiem ar samazinātu aknu vai nieru funkciju. Pilns visu Scenesse izraisīto

blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Scenesse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP atzīmēja, ka, lietojot Scenesse, palielinājās laiks, kuru

pacienti varēja pavadīt tiešā saules gaismā un nejust sāpes. Lai gan saules gaismā pavadītais papildu

laiks bija mazs, Komiteja izskatīja iespējamos dzīves kvalitātes uzlabojumus, EPP pacientu

neapmierināto medicīnisko vajadzību un īstermiņa ārstēšanā ar šīm zālēm novērotās viegli izteiktās

blakusparādības, nolēma ieteikt Scenesse reģistrāciju ES. Komiteja vēl konsultējās ar atsevišķiem

pacientiem un ekspertiem par viņu pieredzi ar Scenesse.

Scenesse ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Scenesse. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu

pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Scenesse vēl ir sagaidāma?

Tā kā Scenesse ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse,

sniegs ilgtermiņa datus par zāļu ieguvumiem un drošību, kas iegūti no zāles lietojošo pacientu ES

reģistra.

Scenesse

EMA/668463/2014

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Scenesse lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scenesse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Scenesse zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, nodrošinās, ka ārsti saņems izglītojošo materiālu un

tiks apmācīti lietot zāles. Ārsti vēl saņems informāciju par ES reģistru.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Scenesse

Eiropas Komisija 2014. gada 22. decembris izsniedza Scenesse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Scenesse atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Scenesse ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2014.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju