Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MEPIVACAINUM
SEPTODONT - FRANTA
N01BB03
MEPIVACAINUM
3%
SOL. INJ.
PR
SEPTODONT - FRANTA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
9866/2017/02 Cutie cu 50 cartuse din sticla de unica folosinta de tip I x 2,2 ml sol. inj.; 9866/2017/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla de unica folosinta de tip I x 1,7 ml sol. inj.; 9866/2017/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora tip I x 1,8 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9866/2017/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SCANDONEST 3% PLAIN SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de mepivacaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Scandonest 3% Plain şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scandonest 3% Plain 3. Cum se utilizează Scandonest 3% Plain 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Scandonest 3% Plain 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SCANDONEST 3% PLAIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Scandonest 3% Plain este un anestezic local care amorțește o anumită regiune pentru a preveni sau a minimiza durerea. Medicamentul se utilizează în procedurile dentare locale la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală). Acesta conține substanța activă clorhidrat de mepivacaină și aparține grupului de anestezice ale sistemului nervos. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SCANDONEST 3% PLAIN NU UTILIZAŢI SCANDONEST 3% PLAIN dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți alergic la anestezice locale din același grup (de exemplu, lidocaină, bupivacaină); Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9866/2017/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Scandonest 3% Plain soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg. Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg. Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede şi incoloră pH: 6.0-6.8 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Scandonest 3% Plain, soluție injectabilă este un anestezic local indicat pentru anestezia locală și loco- regională în chirurgia dentară la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate corporală de 20 kg). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie utilizat numai de către sau sub supravegherea dentiștilor, medicilor stomatologi sau a altor clinicieni instruiți și familiarizați cu diagnosticul și tratamentul toxicității sistemice. Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicației și a personalului instruit corespunzător înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare. Starea de conștiență a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție anestezică locală. _ _ Doze Deoarece absența durerii este legată de sensibilitatea individuală a pacientului, trebuie utilizată cea mai mică doză de anestezic care conduce la anestezie eficientă. Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartușe, fără a depăși doza maximă recomandată. 2 Pentru adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg corp, cu o doză maximă abso Läs hela dokumentet