SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml, suspensie voor injectie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

MEDROXYPROGESTERONACETAAT

Tillgänglig från:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-kod:

G03AC06

INN (International namn):

MEDROXYPROGESTERONACETAAT

Läkemedelsform:

Suspensie voor injectie

Sammansättning:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; MACROGOL 3350 ; METHIONINE, (L-) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 17 (E 1201) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Administreringssätt:

Subcutaan gebruik

Terapiområde:

Medroxyprogesterone

Tillstånd datum:

2019-09-04

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
SAYANA PRESS 104 MG/0,65 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
Medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sayana Press en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAYANA PRESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sayana Press is een anticonceptiemiddel. Het kan worden gebruikt:

als anticonceptie voor lange termijn waarbij uzelf en degene die u de
anticonceptie voorschrijft
(bijv. uw arts, verpleegkundige of andere zorgverlener) hebben
besloten dat deze methode het
meest geschikt is voor u. Als u Sayana Press langer dan twee jaar wilt
gebruiken, kan uw
zorgverlener/arts/verpleegkundige de voor- en nadelen van het gebruik
van Sayana Press opnieuw
willen beoordelen om er zeker van te zijn dat het nog steeds de beste
keus is voor u.

bij tieners, maar alleen wanneer andere vormen van anticonceptie zijn
besproken met degene die
de anticonceptie voorschrijft en als ongeschikt of onaanvaardbaar
worden beschouwd.
Het werkzame bestanddeel in Sayana Press, medroxyprogesteronacetaat
(MPA), is vergelijkbaar met (maar
niet hetzelfde als) het natuurlijke hormoon progesteron dat in de
tweede helft van uw menstruatiecyclus in
de eierstokke

Produktens egenskaper

NLD 20C12
1
NLD 20C12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SAYANA PRESS, 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAYANA PRESS verpakking voor éénmalig gebruik bevat 104 mg
medroxyprogesteronacetaat (MPA) in
0,65 ml suspensie voor injectie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Methylparahydroxybenzoaat – 1,04 mg per 0,65 ml
Propylparahydroxybenzoaat – 0,0975 mg per 0,65 ml
Natrium – 2,47 mg per 0,65 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot gebroken witte homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sayana Press is geïndiceerd voor lange termijn anticonceptie bij
vrouwen. Elke subcutane injectie
voorkomt ovulatie en zorgt gedurende minimaal 13 weken (+/- 1 week)
voor anticonceptie. Men dient er
echter wel rekening mee te houden dat het terugkeren van de
vruchtbaarheid (ovulatie) tot maximaal één
jaar kan duren (zie rubriek 4.4).
Omdat verlies van botmineraaldichtheid (BMD) kan optreden bij vrouwen
van alle leeftijden die Sayana
Press langdurig gebruiken (zie rubriek 4.4), dient een inschatting van
de risico’s/voordelen overwogen te
worden, waarbij ook rekening wordt gehouden met de afname van BMD die
optreedt tijdens zwanger-
schap en/of borstvoeding.
Gebruik bij adolescenten (12-18 jaar)
Het gebruik van Sayana Press bij adolescenten is alleen geïndiceerd
wanneer andere anticonceptie-
methoden ongeschikt of onacceptabel worden geacht, vanwege de
onbekende langetermijn effecten van
botverlies dat geassocieerd wordt met het gebruik van Sayana Press
tijdens de kritieke periode voor
botgroei (zie rubriek 4.4).
NLD 20C12
2
Sayana Press is niet onderzocht bij vrouwen jonger dan 18 jaar, maar
er zijn gegevens beschikbaar voor
intramusculair depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA-IM) 150 mg in
deze populatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SAYANA PRESS kan worden toegediend door een medisch zorgverlener of,
indien goedgekeurd door d