Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MEDROXYPROGESTERONACETAAT
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
G03AC06
MEDROXYPROGESTERONACETAAT
Suspensie voor injectie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; MACROGOL 3350 ; METHIONINE, (L-) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 17 (E 1201) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Subcutaan gebruik
Medroxyprogesterone
2019-09-04
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER SAYANA PRESS 104 MG/0,65 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK Medroxyprogesteronacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sayana Press en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SAYANA PRESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sayana Press is een anticonceptiemiddel. Het kan worden gebruikt: als anticonceptie voor lange termijn waarbij uzelf en degene die u de anticonceptie voorschrijft (bijv. uw arts, verpleegkundige of andere zorgverlener) hebben besloten dat deze methode het meest geschikt is voor u. Als u Sayana Press langer dan twee jaar wilt gebruiken, kan uw zorgverlener/arts/verpleegkundige de voor- en nadelen van het gebruik van Sayana Press opnieuw willen beoordelen om er zeker van te zijn dat het nog steeds de beste keus is voor u. bij tieners, maar alleen wanneer andere vormen van anticonceptie zijn besproken met degene die de anticonceptie voorschrijft en als ongeschikt of onaanvaardbaar worden beschouwd. Het werkzame bestanddeel in Sayana Press, medroxyprogesteronacetaat (MPA), is vergelijkbaar met (maar niet hetzelfde als) het natuurlijke hormoon progesteron dat in de tweede helft van uw menstruatiecyclus in de eierstokke Olvassa el a teljes dokumentumot
NLD 20C12 1 NLD 20C12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SAYANA PRESS, 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAYANA PRESS verpakking voor éénmalig gebruik bevat 104 mg medroxyprogesteronacetaat (MPA) in 0,65 ml suspensie voor injectie. Hulpstoffen met bekend effect: Methylparahydroxybenzoaat – 1,04 mg per 0,65 ml Propylparahydroxybenzoaat – 0,0975 mg per 0,65 ml Natrium – 2,47 mg per 0,65 ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witte tot gebroken witte homogene suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sayana Press is geïndiceerd voor lange termijn anticonceptie bij vrouwen. Elke subcutane injectie voorkomt ovulatie en zorgt gedurende minimaal 13 weken (+/- 1 week) voor anticonceptie. Men dient er echter wel rekening mee te houden dat het terugkeren van de vruchtbaarheid (ovulatie) tot maximaal één jaar kan duren (zie rubriek 4.4). Omdat verlies van botmineraaldichtheid (BMD) kan optreden bij vrouwen van alle leeftijden die Sayana Press langdurig gebruiken (zie rubriek 4.4), dient een inschatting van de risico’s/voordelen overwogen te worden, waarbij ook rekening wordt gehouden met de afname van BMD die optreedt tijdens zwanger- schap en/of borstvoeding. Gebruik bij adolescenten (12-18 jaar) Het gebruik van Sayana Press bij adolescenten is alleen geïndiceerd wanneer andere anticonceptie- methoden ongeschikt of onacceptabel worden geacht, vanwege de onbekende langetermijn effecten van botverlies dat geassocieerd wordt met het gebruik van Sayana Press tijdens de kritieke periode voor botgroei (zie rubriek 4.4). NLD 20C12 2 Sayana Press is niet onderzocht bij vrouwen jonger dan 18 jaar, maar er zijn gegevens beschikbaar voor intramusculair depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA-IM) 150 mg in deze populatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING SAYANA PRESS kan worden toegediend door een medisch zorgverlener of, indien goedgekeurd door d Olvassa el a teljes dokumentumot