Sapropterin Dipharma 500 mg polvere per soluzione orale

Land: Schweiz

Språk: italienska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

sapropterinum

Tillgänglig från:

Dipharma SA

ATC-kod:

A16AX07

INN (International namn):

sapropterinum

Läkemedelsform:

polvere per soluzione orale

Sammansättning:

sapropterini dihydrochloridum 500 mg corresp. sapropterinum 384 mg, E 300, mannitolum, kalii citras, sucralosum, ad pulverem.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Trattamento dell'iperfenilalaninemia

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

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Informazione destinata ai pazienti
Sapropterin Dipharma polvere per soluzione orale
Che cos'è Sapropterin Dipharma e quando si usa?
Quando non si può assumere/usare Sapropterin Dipharma?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Sapropterin Dipharma?
Si può assumere/usare Sapropterin Dipharma durante la gravidanza o
l'allattamento?
Come usare Sapropterin Dipharma?
Quali effetti collaterali può avere Sapropterin Dipharma?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Sapropterin Dipharma?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Sapropterin Dipharma? Quali confezioni sono
disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
novembre 2021 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone, anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Sapropterin Dipharma polvere per soluzione orale
Dipharma SA
Che cos'è Sapropterin Dipharma e quando si usa?
Sapropterin Dipharma è una copia sintetica di una sostanza presente
nel nostro organismo e denominata
tetraidrobiopterina (BH4). L'organismo ha bisogno di BH4 per poter
utilizzare un aminoacido denominato
fenilalanina, che viene trasformata poi in un altro aminoacido, la
tirosina.
Sapropterin Dipharma viene utilizzato nel trattamento
dell'iperfenilalaninemia (HPA) o della fenilchetonuria
(PKU) in adulti e bambini. Queste malattie causano livelli
abnormemente elevati di fenil

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Sapropterin Dipharma polvere per soluzione orale
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Sapropterin Dipharma polvere per soluzione orale
Dipharma SA
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Sapropterina dicloridrato.
Sostanze ausiliarie
Mannitolo, potassio citrato, acido ascorbico (E 300), sucralosio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione orale.
Polvere di colore biancastro-giallognolo.
Sapropterin Dipharma 100 mg polvere per soluzione orale: Ogni bustina
per la preparazione di una soluzione
orale contiene 100 mg di sapropterina dicloridrato (equivalenti a 77
mg di sapropterina).
Sapropterin Dipharma 500 mg polvere per soluzione orale: Ogni bustina
per la preparazione di una soluzione
orale contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (equivalenti a 384
mg di sapropterina).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Sapropterin Dipharma viene usato tradizionalmente in caso di
iperfenilalaninemia (HPA) in pazienti adulti e
pediatrici affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato una
risposta a tale trattamento e per il
trattamento dell'iperfenilalaninemia in pazienti adulti e pediatrici
di qualsiasi età con carenza di
tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato una risposta al
trattamento. La carenza di BH4 può essere
associata alla