SANDOZ OMEPRAZOLE Comprimé (à libération retardée)

Land: Kanada

Språk: franska

Källa: Health Canada

Aktiva substanser:

Oméprazole (Oméprazole magnésium)

Tillgänglig från:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

ATC-kod:

A02BC01

INN (International namn):

OMEPRAZOLE

Dos:

10MG

Läkemedelsform:

Comprimé (à libération retardée)

Sammansättning:

Oméprazole (Oméprazole magnésium) 10MG

Administreringssätt:

Orale

Enheter i paketet:

30

Receptbelagda typ:

Prescription

Terapiområde:

PROTON-PUMP INHIBITORS

Produktsammanfattning:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0121643003; AHFS:

Bemyndigande status:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Tillstånd datum:

2019-08-01

Produktens egenskaper

_Sandoz Omeprazole _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
SANDOZ OMEPRAZOLE
Oméprazole magnésien
10 mg et 20 mg d’oméprazole (sous forme d’oméprazole magnésien)
Comprimés à libération retardée
Inhibiteur de l’
H
+
, K
+
-
ATPase
Sandoz Canada Inc.
Date de révision :
145, Jules-Léger
19 avril 2018
Boucherville, QC,
Canada J4B 7K8
Numéro de contrôle de la présentation : 214021
_Sandoz Omeprazole _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
SANDOZ OMEPRAZOLE
Oméprazole magnésien
10 mg et 20 mg d’oméprazole
(sous forme d’oméprazole magnésien)
Comprimés à libération retardée
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Inhibiteur de l’H
+
, K
+
-ATPase
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’oméprazole inhibe l’enzyme gastrique H
+
, K
+
-ATPase (la pompe à protons), catalyseur de
l’échange des ions H
+
et K
+
. L’oméprazole entraîne une inhibition efficace de la sécrétion
acide
basale et de la sécrétion acide stimulée. Le degré d’inhibition
dépend de la dose. L’administration
par voie orale de doses quotidiennes de 20 mg et plus d’oméprazole
a procuré une maîtrise efficace
et constante de l’acidité gastrique. Les données d’essais
cliniques auprès de patients dont l’ulcère
duodénal était en rémission indiquent que l’oméprazole
magnésien en comprimés à 20 mg produit la
même inhibition de la sécrétion acide stimulée et un effet
similaire sur le pH intragastrique de
24 heures que de l’oméprazole en gélules à 20 mg. La diminution
moyenne du débit acide maximal
après stimulation à la pentagastrine était d’environ 70 %, après
5 jours de traitement avec de
l’oméprazole en comprimés à 20 mg administrés une fois par jour.
Les comprimés à 20 mg et les gélules à 20 mg ne sont pas
bioéquivalents quant à l’aire sous la
courbe de la concentration en fonction du temps (ASC), la
concentration maximale (C
max
) et le
temps pour atteindre la concentration maximale (t
max
) de l’oméprazole plasmatique. Par comparaison
aux gélules à 20 mg