国: カナダ
言語: フランス語
ソース: Health Canada
Oméprazole (Oméprazole magnésium)
SANDOZ CANADA INCORPORATED
A02BC01
OMEPRAZOLE
10MG
Comprimé (à libération retardée)
Oméprazole (Oméprazole magnésium) 10MG
Orale
30
Prescription
PROTON-PUMP INHIBITORS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0121643003; AHFS:
ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION
2019-08-01
_Sandoz Omeprazole _ _Page 1 de 36_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR SANDOZ OMEPRAZOLE Oméprazole magnésien 10 mg et 20 mg d’oméprazole (sous forme d’oméprazole magnésien) Comprimés à libération retardée Inhibiteur de l’ H + , K + - ATPase Sandoz Canada Inc. Date de révision : 145, Jules-Léger 19 avril 2018 Boucherville, QC, Canada J4B 7K8 Numéro de contrôle de la présentation : 214021 _Sandoz Omeprazole _ _Page 2 de 36_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR SANDOZ OMEPRAZOLE Oméprazole magnésien 10 mg et 20 mg d’oméprazole (sous forme d’oméprazole magnésien) Comprimés à libération retardée CLASSE THÉRAPEUTIQUE Inhibiteur de l’H + , K + -ATPase MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE L’oméprazole inhibe l’enzyme gastrique H + , K + -ATPase (la pompe à protons), catalyseur de l’échange des ions H + et K + . L’oméprazole entraîne une inhibition efficace de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée. Le degré d’inhibition dépend de la dose. L’administration par voie orale de doses quotidiennes de 20 mg et plus d’oméprazole a procuré une maîtrise efficace et constante de l’acidité gastrique. Les données d’essais cliniques auprès de patients dont l’ulcère duodénal était en rémission indiquent que l’oméprazole magnésien en comprimés à 20 mg produit la même inhibition de la sécrétion acide stimulée et un effet similaire sur le pH intragastrique de 24 heures que de l’oméprazole en gélules à 20 mg. La diminution moyenne du débit acide maximal après stimulation à la pentagastrine était d’environ 70 %, après 5 jours de traitement avec de l’oméprazole en comprimés à 20 mg administrés une fois par jour. Les comprimés à 20 mg et les gélules à 20 mg ne sont pas bioéquivalents quant à l’aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC), la concentration maximale (C max ) et le temps pour atteindre la concentration maximale (t max ) de l’oméprazole plasmatique. Par comparaison aux gélules à 20 mg 完全なドキュメントを読む