Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka
A07EC02
mesalazin
250 mg
želučanootporna tableta
Urbroj: 1 želučanootporna tableta sadrži 250 mg mesalazina
na recept ponovljivi recept
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka
Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245241895-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-33
2021-01-15
1 / 7 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SALOFALK 250 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE _mesalazin _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što su Salofalk 250 mg ţelučanootporne tablete i za što se koriste? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 250 mg ţelučanootporne tablete? 3. Kako uzimati Salofalk 250 mg ţelučanootporne tablete? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Salofalk 250 mg ţelučanootporne tablete? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije? 1. ŠTO SU SALOFALK 250 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE? Salofalk 250 mg tablete sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva. Salofalk 250 mg tablete se koriste kod - Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za liječenje akutnih epizoda kao i za sprječavanje ponovne pojave - Crohnove bolesti (kronične upalne bolesti crijeva), za liječenje akutnih epizoda. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SALOFALK 250 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE? NEMOJTE UZIMATI SALOFALK 250 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE: - ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tešku bolest jetre ili bubrega. UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE VAŠEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNIKU PRIJE NEGO UZMETE SALOFALK 250 MG TABLETE, - ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je p Läs hela dokumentet
1 / 10 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Salofalk 250 mg želučanootporne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: 1 Salofalk 250 mg želučanootporna tableta sadrži 250 mg mesalazina. POMOĆNA TVAR S POZNATIM UČINKOM: svaka tableta sadrži 2,1 mmol (48 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna tableta Izgled: okrugla, želučanootporna tableta promjera oko 11 mm, svijetlo žute do oker boje, mat, s glatkom površinom, bez ureza za lomljenje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ulcerozni kolitis: za liječenje akutnih epizoda, kao i za prevenciju recidiva. Crohnova bolesti: za liječenje akutnih epizoda. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Odrasli _ Za liječenje upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis) na raspolaganju su Salofalk 250 mg tablete, kao i Salofalk 500 mg tablete. Kod preporučene doze veće od 1,5 g mesalazina na dan, trebalo bi, prema mogućnosti, primjeniti Salofalk 500 mg tablete. Prema kliničkim potrebama u svakom pojedinom slučaju, preporučuju se sljedeće dnevne doze: Crohnova bolest Ulcerozni kolitis Akutne epizode Akutne epizode Prevencija recidiva / Dugotrajno liječenje Mesalazin (djelatna tvar) 1,5 g – 4,5 g 1,5 g – 3,0 g 1,5 g Salofalk 250 mg tablete 3 x 2 do 3 x 6 3 x 2 do 3 x 4 3 x 2 _ _ _Pedijatrijska populacija _ _Djeca ispod 6 godina: _ Salofalk 250 mg tablete se ne preporučuju za primjenu u djece ispod 6 godina s obzirom na vrlo malo iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini. H A L M E D 09 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 / 10 _Djeca iznad 6 godina i adolescenti _ Podaci o učinkovitosti i iskustva o primjeni u djece (od 6 do 18 godina) su ograničeni. _Akutne epizode _ Nakon početne doze od 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan (primjenjeno u podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi. Maksimalna doza je 75 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije premaš Läs hela dokumentet