Salofalk 250 mg želučanootporne tablete

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

mesalazin

Disponible des:

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka

Codi ATC:

A07EC02

Designació comuna internacional (DCI):

mesalazin

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

želučanootporna tableta

Composición:

Urbroj: 1 želučanootporna tableta sadrži 250 mg mesalazina

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricat per:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Resumen del producto:

Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245241895-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-33

Data d'autorització:

2021-01-15

Informació per a l'usuari

1 / 7
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SALOFALK 250 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
_mesalazin _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što su Salofalk 250 mg ţelučanootporne tablete i za što se
koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 250 mg
ţelučanootporne tablete?
3.
Kako uzimati Salofalk 250 mg ţelučanootporne tablete?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Salofalk 250 mg ţelučanootporne tablete?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije?
1.
ŠTO SU SALOFALK 250 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE I ZA ŠTO SE
KORISTE?
Salofalk 250 mg tablete sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu
tvar za primjenu kod upalnih
bolesti crijeva.
Salofalk 250 mg tablete se koriste kod
-
Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za
liječenje akutnih epizoda kao
i za sprječavanje ponovne pojave
-
Crohnove bolesti (kronične upalne bolesti crijeva), za liječenje
akutnih epizoda.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SALOFALK 250 MG
ŽELUČANOOTPORNE TABLETE?
NEMOJTE UZIMATI SALOFALK 250 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr.
acetilsalicilatna kiselina) ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE VAŠEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNIKU PRIJE NEGO UZMETE
SALOFALK 250 MG TABLETE,
-
ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je
p

Fitxa tècnica

1 / 10
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Salofalk 250 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: 1 Salofalk 250 mg želučanootporna tableta sadrži 250
mg mesalazina.
POMOĆNA TVAR S POZNATIM UČINKOM: svaka tableta sadrži 2,1 mmol (48
mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta
Izgled: okrugla, želučanootporna tableta promjera oko 11 mm,
svijetlo žute do oker boje, mat, s
glatkom površinom, bez ureza za lomljenje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ulcerozni kolitis: za liječenje akutnih epizoda, kao i za prevenciju
recidiva.
Crohnova bolesti: za liječenje akutnih epizoda.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli _
Za liječenje upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni
kolitis) na raspolaganju su Salofalk
250 mg tablete, kao i Salofalk 500 mg tablete.
Kod preporučene doze veće od 1,5 g mesalazina na dan, trebalo bi,
prema mogućnosti, primjeniti
Salofalk 500 mg tablete.
Prema kliničkim potrebama u svakom pojedinom slučaju, preporučuju
se sljedeće dnevne doze:
Crohnova bolest
Ulcerozni kolitis
Akutne epizode
Akutne epizode
Prevencija recidiva /
Dugotrajno liječenje
Mesalazin (djelatna tvar)
1,5 g – 4,5 g
1,5 g – 3,0 g
1,5 g
Salofalk 250 mg tablete
3 x 2 do 3 x 6
3 x 2 do 3 x 4
3 x 2
_ _
_Pedijatrijska populacija _
_Djeca ispod 6 godina: _
Salofalk 250 mg tablete se ne preporučuju za primjenu u djece ispod 6
godina s obzirom na vrlo malo
iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.
H A L M E D
09 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2 / 10
_Djeca iznad 6 godina i adolescenti _
Podaci o učinkovitosti i iskustva o primjeni u djece (od 6 do 18
godina) su ograničeni.
_Akutne epizode _
Nakon početne doze od 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine
na dan (primjenjeno u
podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi.
Maksimalna doza je 75 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, u
podijeljenim dozama. Ukupna
doza ne smije premaš