Land: Spanien
Språk: spanska
Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MESALAZINA
DR. FALK PHARMA GMBH
A07EC02
MESALAZINE
1.000 mg/dosis
ESPUMA RECTAL
MESALAZINA 1000 mg
VÍA RECTAL
con receta
Mesalazina
SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones Autorizado 18/02/2009 Comercializado
Anulado
2009-02-18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SALOFALK 1G ESPUMA RECTAL mesalazina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médicoofarmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Salofalk espuma rectal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saberantes de empezar a usar Salofalk espuma rectal 3. Cómo usar Salofalk espuma rectal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Salofalk espuma rectal Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SALOFALK ESPUMA RECTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Salofalk espuma rectal contiene el principio activo mesalazina antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino. Salofalk espuma rectalse utiliza para: El tratamiento de una enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon) y del recto llamada por los médicos colitis ulcerosa. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SALOFALK ESPUMA RECTAL INFORME A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR mesalazina: •Si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina NO USE SALOFALK ESPUMA RECTAL: Si es hipersensible o le han dicho que es hipersensible (alérgico) al ácido salicílico, a los salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Salofalk espuma rectal (se incluye un listado de los mismos en la sección 6). Si tiene graves trastornos de la función hepática y/o renal. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar Salofalk Läs hela dokumentet
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Salofalk 1g / aplicación Espuma Rectal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 aplicación contiene: Mesalazina 1,0 g Excipientes con efecto conocido: Cada aplicación de Salofalk espuma rectal contiene 3,44 g de propilenglicol, 50 mg de metabisulfito de sodio y 9,1 mg de alcohol cetoestearílico. Para consultar la lista completa, de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Espuma rectal. Espuma sólida cremosa de color blanco grisáceo a rojo-violeta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la colitis ulcerosa activa leve del colon sigmoide y recto 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Forma de administración:_ rectal _Adultos: _ Dos administraciones una vez al día antes de acostarse. Salofalk espuma rectal debe de utilizarse a temperatura ambiente (entre 20 y no más de 30ºC; ver también sección 6.4). Primeramente se ajusta un aplicador al recipiente y después se agita aproximadamente durante 20 segundos antes de insertar el aplicador en el recto hasta el momento en que empiece a resultar molesto. Para administrar una dosis de Salofalk espuma rectal,, la cabeza dosificadora debe de estar completamente presionada y liberada de nuevo. Tenga en cuenta que el aerosol sólo trabajará de manera adecuada cuando la cabeza dosificadora está totalmente invertida. Tras la primera o segunda administración, dependiendo de las necesidades (ver más adelante), esperar 10-15 segundos antes de retirar el aplicador del recto. Si el paciente tiene dificultad en retener esta cantidad de espuma, la espuma puede también administrase en dosis divididas: Una a la hora de irse a la cama y la otra durante la noche (tras evacuación de la primera dosis única ó por la mañana temprano). Los mejores resultados se obtienen cuando se ha evacuado el intestino antes de administrar Salofalk. En general un episodio agudo de colitis ulcerosa leve revierte tras 4-6 semanas. Se recomienda continuar con la terapia de mantenimiento con una pr Läs hela dokumentet