SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

MESALAZINA

Beszerezhető a:

DR. FALK PHARMA GMBH

ATC-kód:

A07EC02

INN (nemzetközi neve):

MESALAZINE

Adagolás:

1.000 mg/dosis

Gyógyszerészeti forma:

ESPUMA RECTAL

Összetétel:

MESALAZINA 1000 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA RECTAL

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Mesalazina

Termék összefoglaló:

SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones Autorizado 18/02/2009 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Anulado

Engedély dátuma:

2009-02-18

Betegtájékoztató

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SALOFALK 1G ESPUMA RECTAL
mesalazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su
médicoofarmacéutico,incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Salofalk espuma rectal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saberantes de empezar a usar Salofalk espuma rectal
3.
Cómo usar Salofalk espuma rectal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Salofalk espuma rectal
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SALOFALK ESPUMA RECTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Salofalk espuma rectal contiene el principio activo mesalazina
antiinflamatorio que se utiliza en las
enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk espuma rectalse utiliza para:
El tratamiento de una enfermedad inflamatoria del intestino grueso
(colon) y del recto llamada por los
médicos colitis ulcerosa.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SALOFALK ESPUMA RECTAL
INFORME A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR mesalazina:
•Si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o
descamación de la piel, ampollas
o llagas en la boca después de utilizar mesalazina
NO USE SALOFALK ESPUMA RECTAL:

Si es hipersensible o le han dicho que es hipersensible (alérgico) al
ácido salicílico, a los salicilatos
tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de
Salofalk espuma rectal (se incluye
un listado de los mismos en la sección 6).

Si tiene graves trastornos de la función hepática y/o renal.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Salofalk

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salofalk 1g / aplicación Espuma Rectal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 aplicación contiene:
Mesalazina 1,0 g
Excipientes con efecto conocido:
Cada aplicación de Salofalk espuma rectal contiene 3,44 g de
propilenglicol, 50 mg de metabisulfito de
sodio y 9,1 mg de alcohol cetoestearílico.
Para consultar la lista completa, de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Espuma rectal.
Espuma sólida cremosa de color blanco grisáceo a rojo-violeta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la colitis ulcerosa activa leve del colon sigmoide y
recto
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Forma de administración:_ rectal
_Adultos: _
Dos administraciones una vez al día antes de acostarse.
Salofalk espuma rectal debe de utilizarse a temperatura ambiente
(entre 20 y no más de 30ºC; ver también
sección 6.4).
Primeramente se ajusta un aplicador al recipiente y después se agita
aproximadamente durante 20 segundos
antes de insertar el aplicador en el recto hasta el momento en que
empiece a resultar molesto. Para
administrar una dosis de Salofalk espuma rectal,, la cabeza
dosificadora debe de estar completamente
presionada y liberada de nuevo.
Tenga en cuenta que el aerosol sólo trabajará de manera adecuada
cuando la cabeza dosificadora está
totalmente invertida. Tras la primera o segunda administración,
dependiendo de las necesidades (ver más
adelante), esperar 10-15 segundos antes de retirar el aplicador del
recto.
Si el paciente tiene dificultad en retener esta cantidad de espuma, la
espuma puede también administrase en
dosis divididas:
Una a la hora de irse a la cama y la otra durante la noche (tras
evacuación de la primera dosis única ó por la
mañana temprano).
Los mejores resultados se obtienen cuando se ha evacuado el intestino
antes de administrar Salofalk.
En general un episodio agudo de colitis ulcerosa leve revierte tras
4-6 semanas. Se recomienda continuar
con la terapia de mantenimiento con una pr