Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Tillgänglig från:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-kod:

R03AK06

INN (International namn):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Läkemedelsform:

Druckgasinhalation, Suspension

Sammansättning:

Salmeterolxinafoat (26167) 36,32 Mikrogramm; Fluticason-17-propionat (23857) 50 Mikrogramm

Administreringssätt:

zur Inhalation

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2019-07-05

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL 25 MIKROGRAMM/50
MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION
Salmeterol (als Xinafoat)/Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat
AL
beachten?
3.
Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL enthält zwei Wirkstoffe: Salmeterol
(als
Xinafoat) und Fluticasonpropionat.
•
Salmeterol ist ein lang wirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel.
Diese
Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So
kann die
Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt
mindestens
12 Stunden.
•
Fluticasonpropionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in
den
Lungen reduziert.
Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um
Atembeschwerden, wie
Asthma bronchiale, zu vermeiden.
Es ist notwendig, dass Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat AL täglich
gemäß
der Anweisung

Produktens egenskaper

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine abgemessene (aus dem Ventil abgegebene) Dosis enthält:
25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 50 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat. Dies entspricht einer (aus dem Mundstück)
abgegebenen Dosis von 21 Mikrogramm Salmeterol und 44 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension.
Der Behälter enthält eine homogene Suspension.
Die Wirkstoffbehälter werden in Kunststoffgehäuse gesteckt, die ein
Mundstück
mit einem integrierten Zerstäuber haben und mit einer lilafarbenen
Schutzkappe
versehen sind.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL ist indiziert für die regelmäßige
Behandlung
von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem β
2
-
Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist:
•
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen β
2
-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind,
oder
•
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie langwirksamen β
2
-
Agonisten ausreichend eingestellt sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Art der Anwendung: Zur Inhalation.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den
Behandlungserfolg erforderlich ist, Salmeterol/Fluticasonpropionat AL
täglich
anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen
lassen, so
dass die Dosisstärke von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL, die sie
erhalten,
optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird. DIE DOSIS
SOLLTE SO
ANGEPASST WERDEN, DASS EINE EFFEKTIVE KONTROLLE DER SYMPTOME MIT DER
NIEDRIGSTEN DOSIERUNG ERREICHT WIRD. WIRD U