País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
R03AK06
Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate
Druckgasinhalation, Suspension
Salmeterolxinafoat (26167) 36,32 Mikrogramm; Fluticason-17-propionat (23857) 50 Mikrogramm
zur Inhalation
verlängert
2019-07-05
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL 25 MIKROGRAMM/50 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION Salmeterol (als Xinafoat)/Fluticason-17-propionat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL beachten? 3. Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Salmeterol/Fluticasonpropionat AL enthält zwei Wirkstoffe: Salmeterol (als Xinafoat) und Fluticasonpropionat. • Salmeterol ist ein lang wirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden. • Fluticasonpropionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in den Lungen reduziert. Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Atembeschwerden, wie Asthma bronchiale, zu vermeiden. Es ist notwendig, dass Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat AL täglich gemäß der Anweisung Leer el documento completo
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine abgemessene (aus dem Ventil abgegebene) Dosis enthält: 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 50 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 21 Mikrogramm Salmeterol und 44 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Druckgasinhalation, Suspension. Der Behälter enthält eine homogene Suspension. Die Wirkstoffbehälter werden in Kunststoffgehäuse gesteckt, die ein Mundstück mit einem integrierten Zerstäuber haben und mit einer lilafarbenen Schutzkappe versehen sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Salmeterol/Fluticasonpropionat AL ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem β 2 - Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist: • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen β 2 - Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie langwirksamen β 2 - Agonisten ausreichend eingestellt sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Art der Anwendung: Zur Inhalation. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, Salmeterol/Fluticasonpropionat AL täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind. Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird. DIE DOSIS SOLLTE SO ANGEPASST WERDEN, DASS EINE EFFEKTIVE KONTROLLE DER SYMPTOME MIT DER NIEDRIGSTEN DOSIERUNG ERREICHT WIRD. WIRD U Leer el documento completo