SAGILIA 1mg tablety

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kod:

N04BD02

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl 7x1 mg (blis.Al/Al); tbl 10x1 mg (blis.Al/Al); tbl 28x1 mg (blis.Al/Al); tbl 30x1 mg (blis.Al/Al); tbl 60x1 mg (blis.Al/Al)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapiområde:

Razagilín

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2016-01-20

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06763-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SAGILIA 1 MG TABLETY
razagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je SAGILIA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete liek SAGILIA
3. Ako užívať liek SAGILIA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek SAGILIA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SAGILIA NA ČO SA POUŽÍVA
SAGILIA obsahuje liečivo razagilín a používa sa na liečbu
Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať
spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu
Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. SAGILIA
pomáha zvýšiť a udržať hladiny
dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
LIEK SAGILIA
NEUŽÍVAJTE
LIEK SAGILIA

ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak máte závažné problémy s pečeňou
NEUŽÍVAJTE NASLEDUJÚCE LIEČIVÁ
,
AK UŽÍVATE LIEK SAGILIA

inhibítory
monoaminooxidázy
(IMAO)
(napr. používané
na
liečbu
depresie
alebo
Parkinsonovej choroby, aleb

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06763-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SAGILIA 1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako razagilínium-tartarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami (6,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek SAGILIA je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez
levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s
fluktuáciou na konci účinku dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta lieku SAGILIA
jeden raz denne užívaná s levodopou
alebo bez nej.
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť razagilínu u detí a dospievajúcich
neboli stanovené. Použitie razagilínu sa netýka
pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
_Porucha funkcie _
_pečene_
_ _
Razagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou
funkcie pečene (pozri časť 4.3). Je
potrebné vyvarovať sa podávaniu razagilínu pacientom so stredne
ťažkou poruchou funkcie pečene. Na
začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou poruchou funkcie
pečene je potrebná zvýšená opatrnosť.
Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na stredne ťažký
stupeň sa má terapia ukončiť (pozri časť
4.4 a 5.2).
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne
osobitné opatrenia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06763-Z1B
2
SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie.
SAGILIA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v �