Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N04BD02
perorálne použitie
tbl 7x1 mg (blis.Al/Al); tbl 10x1 mg (blis.Al/Al); tbl 28x1 mg (blis.Al/Al); tbl 30x1 mg (blis.Al/Al); tbl 60x1 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Razagilín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-01-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06763-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SAGILIA 1 MG TABLETY razagilín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SAGILIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete liek SAGILIA 3. Ako užívať liek SAGILIA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek SAGILIA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SAGILIA NA ČO SA POUŽÍVA SAGILIA obsahuje liečivo razagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej. Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. SAGILIA pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK SAGILIA NEUŽÍVAJTE LIEK SAGILIA ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte závažné problémy s pečeňou NEUŽÍVAJTE NASLEDUJÚCE LIEČIVÁ , AK UŽÍVATE LIEK SAGILIA inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, aleb Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06763-Z1B 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SAGILIA 1 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako razagilínium-tartarát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami (6,5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek SAGILIA je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta lieku SAGILIA jeden raz denne užívaná s levodopou alebo bez nej. _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2). _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť razagilínu u detí a dospievajúcich neboli stanovené. Použitie razagilínu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby. _Porucha funkcie _ _pečene_ _ _ Razagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3). Je potrebné vyvarovať sa podávaniu razagilínu pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. Na začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je potrebná zvýšená opatrnosť. Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na stredne ťažký stupeň sa má terapia ukončiť (pozri časť 4.4 a 5.2). _Porucha _ _funkcie obličiek_ _ _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06763-Z1B 2 SPÔSOB PODÁVANIA Perorálne použitie. SAGILIA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v Læs hele dokumentet