Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Leiomyoma
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
Awtorizzat
2021-07-16
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RYEQO 40 MG/1 MG/0.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA relugolix/estradiol/norethisterone acetate Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara ttmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ryeqo u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ryeqo 3. Kif għandek tieħu Ryeqo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ryeqo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RYEQO U GЋALXIEX JINTUŻA Ryeqo fih is-sustanzi attivi relugolix, estradiol u norethisterone acetate. Jintuża għat-trattament ta’ - sintomi moderati sa severi ta’ fibrojdi fl-utru (magħrufin b’mod komuni bħala mijomi), li huma tumuri mhux tal-kanċer tal-utru (il-ġuf). - sintomi assoċjati mal-endometrijożi f’nisa bi storja ta’ trattament mediku jew kirurġiku preċedenti għall-endometrijożi tagħhom (l-endometrijożi hija disturb ta’ spiss bl-uġigħ li fih tessut simili għat-tessut li normalment jiksi n-naħa ta’ ġewwa tal-utru tiegħek - l-endometriju - jikber barra l-utru tiegħek). Ryeqo jintuża f’nisa ad Läs hela dokumentet
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ryeqo 40 mg/1 mg/0.5 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ relugolix, 1 mg ta’ estradiol (bħala hemihydrate) u 0.5 mg ta’ norethisterone acetate. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha madwar 80 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, tonda, ta’ lewn minn isfar ċar għal isfar ta’ 8 mm b’ “415” fuq naħa waħda u b’wiċċ vojt fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ryeqo huwa indikat f’nisa adulti ta’ età riproduttiva għal: - trattament ta’ sintomi minn moderati sa severi ta’ fibrojdi fl-utru, - trattament sintomatiku ta’ endometrijożi f’nisa bi storja ta’ trattament mediku jew kirurġiku preċedenti għall-endometrijożi tagħhom (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Ryeqo għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u fit- trattament ta’ fibrojdi fl-utru u/jew endometrijożi. Pożoloġija Għandha tittieħed pillola waħda ta’ Ryeqo darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin mal-ikel jew mhux mal-ikel. Il-pilloli għandhom jittieħdu ma’ xi likwidu kif meħtieġ (ara sezzjoni 5.2). Osteoporożi u telf tal-BMD F’pazjenti b’fatturi ta’ riskju għall-osteoporożi jew telf ta’ għadam, huwa rrakkomandat scan tad-DXA qabel ma jinbeda t-trattament b’Ryeqo (ara sezzjoni 4.4). Bidu tat-tra Läs hela dokumentet