Ryeqo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Mevcut itibaren:

Gedeon Richter Plc.

ATC kodu:

H01CC54

INN (International Adı):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Terapötik grubu:

Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi

Terapötik alanı:

Leiomyoma

Terapötik endikasyonlar:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2021-07-16

Bilgilendirme broşürü

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RYEQO 40 MG/1 MG/0.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
relugolix/estradiol/norethisterone acetate
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t­tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ryeqo u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ryeqo
3.
Kif għandek tieħu Ryeqo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ryeqo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RYEQO U GЋALXIEX JINTUŻA
Ryeqo fih is-sustanzi attivi relugolix, estradiol u norethisterone
acetate.
Jintuża għat-trattament ta’
-
sintomi moderati sa severi ta’ fibrojdi fl-utru (magħrufin b’mod
komuni bħala mijomi), li huma
tumuri mhux tal-kanċer tal-utru (il-ġuf).
-
sintomi assoċjati mal-endometrijożi f’nisa bi storja ta’
trattament mediku jew kirurġiku
preċedenti għall-endometrijożi tagħhom (l-endometrijożi hija
disturb ta’ spiss bl-uġigħ li fih
tessut simili għat-tessut li normalment jiksi n-naħa ta’ ġewwa
tal-utru tiegħek - l-endometriju -
jikber barra l-utru tiegħek).
Ryeqo jintuża f’nisa ad

Ürün özellikleri

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ryeqo 40 mg/1 mg/0.5 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ relugolix, 1 mg ta’
estradiol (bħala hemihydrate) u 0.5 mg ta’
norethisterone acetate.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha madwar 80 mg ta’ lactose
monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, tonda, ta’ lewn minn isfar ċar għal
isfar ta’ 8 mm b’ “415” fuq naħa waħda
u b’wiċċ vojt fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ryeqo huwa indikat f’nisa adulti ta’ età riproduttiva għal:
-
trattament ta’ sintomi minn moderati sa severi ta’ fibrojdi
fl-utru,
-
trattament sintomatiku ta’ endometrijożi f’nisa bi storja ta’
trattament mediku jew kirurġiku
preċedenti għall-endometrijożi tagħhom (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Ryeqo għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib
b’esperjenza fid-dijanjożi u fit-
trattament ta’ fibrojdi fl-utru u/jew endometrijożi.
Pożoloġija
Għandha tittieħed pillola waħda ta’ Ryeqo darba kuljum, bejn
wieħed u ieħor fl-istess ħin mal-ikel jew
mhux mal-ikel. Il-pilloli għandhom jittieħdu ma’ xi likwidu kif
meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).
Osteoporożi u telf tal-BMD
F’pazjenti b’fatturi ta’ riskju għall-osteoporożi jew telf
ta’ għadam, huwa rrakkomandat scan tad-DXA
qabel ma jinbeda t-trattament b’Ryeqo (ara sezzjoni 4.4).
Bidu tat-tra