Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Antineoplastische Mittel
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt ist indiziert:in Kombination mit standard-daunorubicin und cytarabine Induktions-und Hochdosis cytarabine Konsolidierung Chemotherapie, sowie bei Patienten in komplettremission, gefolgt von Rydapt Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-mutation-positivem (siehe Abschnitt 4. 2);als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemische Mastozytose mit assoziierten hämatologischen Neoplasie (SM-AHN), oder der mast-Zell-Leukämie (MCL).
Revision: 11
Autorisiert
2017-09-18
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rydapt 25 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 25 mg Midostaurin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Weichkapsel enthält circa 83 mg Ethanol und 415 mg Macrogolglycerolhydroxystearat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel (Kapsel). Blass-orange, längliche Kapsel mit rotem Aufdruck „PKC NVR“. Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rydapt wird angewendet: • bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3-Mutation _ _ aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Rydapt-Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission (siehe Abschnitt 4.2); • als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine FLT3-Mutation (als interne Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit einem validierten Test bestätigt werden. Dosierung Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden. Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2). Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der nationalen medizinischen Praxis und nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden. _ _ _ _ 3 _AML _ Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg oral zweimal t Läs hela dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rydapt 25 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 25 mg Midostaurin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Weichkapsel enthält circa 83 mg Ethanol und 415 mg Macrogolglycerolhydroxystearat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel (Kapsel). Blass-orange, längliche Kapsel mit rotem Aufdruck „PKC NVR“. Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rydapt wird angewendet: • bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3-Mutation _ _ aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Rydapt-Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission (siehe Abschnitt 4.2); • als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine FLT3-Mutation (als interne Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit einem validierten Test bestätigt werden. Dosierung Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden. Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2). Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der nationalen medizinischen Praxis und nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden. _ _ _ _ 3 _AML _ Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg oral zweimal t Läs hela dokumentet